Traduction de «usage humain telle » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

propre à une utilisation humaine [ respectant des normes de conformité pour un usage humain | approprié à une utilisation humaine | acceptable pour une utilisation humaine | évalué en fonction d'un usage humain ]
human-rated

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use

médicament destiné à l'usage humain [ produit pharmaceutique destiné à l'usage humain ]
human drug [ human pharmaceutical product | human pharmaceutical | pharmaceutical for human use ]

Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain [ Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain ]
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Human Medicines Evaluation Unit

Comité permanent pour les médicaments à usage humain
Standing Committee on Medical Products for Human Use

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les dispositions relatives à la surveillance des médicaments à usage humain, telles qu’elles sont énoncées au règlement (CE) no 726/2004, constituent des dispositions spécifiques au sens de l’article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits
The provisions on the monitoring of medicinal products for human use in Regulation (EC) No 726/2004 constitute specific provisions in the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products

1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:
1. The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:

De telles études peuvent viser à recueillir des données permettant d’évaluer la sécurité ou l’efficacité des médicaments à usage humain dans la pratique médicale quotidienne.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of safety or efficacy of medicinal products for human use in everyday medical practice.

2. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, telles qu’elles sont énoncées à l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE, et les procédures prévues par les articles 107 ter et 107 quater de ladite directive s’appliquent à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la fixation de dates de référence pour l’Union et aux modifications de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour les médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.
2. The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.

1. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et des États membres, telles qu’elles sont énoncées aux articles 107 et 107 bis de la directive 2001/83/CE, s’appliquent à l’enregistrement et à la notification des effets indésirables suspectés des médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.
1. The obligations of marketing authorisation holders and of Member States laid down in Articles 107 and 107a of Directive 2001/83/EC shall apply to the recording and reporting of suspected adverse reactions for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.

La notion de « médicament » est définie notamment à l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34).
The term ‘medicinal product’ is defined, inter alia, in Article 1(2)(b) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2011on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34).

Directive 2001/83/CEE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34).

Aussi longtemps que la dose infectieuse minimale pour les humains et le comportement de l'agent durant la période d'incubation ne sont pas connus, l'approche prudente actuelle telle que prévue sous le régime d'exportation fondé sur la date ne peut pas être affiné par l'usage des tests.
As long as the minimal infectious dose for humans, and the behaviour of the agent during the incubation period is not known, the current precautionary approach as foreseen under the DBES can not be refined by the use of the tests.

En particulier, il a exprimé sa préoccupation quant à l'usage de l'eau hyperchlorée; sans pour autant recommander aucunement la pratique de la décontamination, le comité a toutefois considéré que les autres substances de décontamination telles que l'acide lactique ou le triphosphate de sodium n'étaient pas nocives pour la santé humaine.
The Committee in particular expressed concerns about the use of hyperchlorinated water, but considered other decontamination products like lactic acid or TSP (trisodium phosphate) as not being harmful to human health, without recommending in any way the practice of decontamination.

- LES PREPARATIONS A BASE DE PLANTES MEDICINALES "LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, considérant que le Conseil, dans sa résolution du 30 novembre 1995 relative à l'intégration dans les politiques communautaires des exigences en matière de protection de la santé, considère que la Communauté doit accorder une attention particulière à l'incidence sur la santé des actions proposées dans un certain nombre de domaines, y inclus la libre circulation des marchandises, considérant que des actions destinées à améliorer la compréhension et traiter des effets sur la santé humaine de la libre circulation des marchandises et en particulier de la libre circulation des médicaments, doivent faire partie de la stratégie globale d'action de la Communauté dans le domaine de la santé publique, considérant l'usage croissant des plantes médicinales dans l'Union européenne ; considérant l'incidence des préparations à base de plantes médicinales sur la santé publique et les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé ; considérant l'hétérogénéité de présentation commerciale desdites préparations sur le marché ; considérant que la sauvegarde de la santé publique doit être un objectif prioritaire au niveau communautaire ; considérant par ailleurs qu'il convient de prendre en compte de façon appropriée les conditions propres à éviter d'entraver le développement de l'industrie et la libre circulation de ces produits au sein de l'Union européenne ; considérant les problèmes spécifiques que comporte le contrôle des matières premières et des préparations à base de plantes médicinales en provenance des pays tiers pour en garantir la qualité ; considérant l'opportunité de tenir compte des caractéristiques particulières de ces préparations ; considérant qu'il est nécessaire de garantir la protection de la santé des consommateurs tout au long de la chaîne de fabrication, de distribution et de mise en vente ; INVITE la Commission à ét ...
- MEDICINAL PLANT PREPARATIONS "THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Whereas, in its Resolution of 30 November 1995 on the integration of health protection requirements in Community policies, the Council considers that the Community must pay particular attention to the impact on health of action proposed in a number of areas, including free movement of goods; Whereas action to improve understanding of and address the effects on human health of the free movement of goods, in particular the free movement of medicinal products, should form part of the Community's overall strategy for action in the field of public health; Considering the wider use of medicinal plants in medical treatment in the European Union; Considering the growing use of medicinal plants in the European Union; Considering the impact of medicinal plant preparations on public health and the recommendations of the World Health Organization; Considering the heterogeneity of the commercial presentation of those preparations on the market; Whereas the safeguarding of public health must be a priority objective at Community level; Whereas it is also necessary to pay appropriate attention to conditions which will ensure that the development of industry and the free movement of such products within the European Union are not hindered; Considering the specific problems involved in checking raw materials and medicinal plant preparations from third countries in order to guarantee their quality; Whereas it is appropriate to take into account the special characteristics of such preparations; Whereas it is necessary to guarantee the protection of consumers' health throughout the whole process of manufacture, distribution and putting up for sale, CALLS ON the Commission, in close cooperation with the Member States, to study the situation that exists and, in particular: - whether there are public health concerns over medicinal plant preparations ...