Traduction de «usage humain doivent » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

propre à une utilisation humaine [ respectant des normes de conformité pour un usage humain | approprié à une utilisation humaine | acceptable pour une utilisation humaine | évalué en fonction d'un usage humain ]
human-rated

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use

médicament destiné à l'usage humain [ produit pharmaceutique destiné à l'usage humain ]
human drug [ human pharmaceutical product | human pharmaceutical | pharmaceutical for human use ]

Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain [ Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain ]
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Human Medicines Evaluation Unit

Comité permanent pour les médicaments à usage humain
Standing Committee on Medical Products for Human Use

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le principe voulant que le comité des médicaments a usage humain et le groupe de coordination doivent justifier les motifs pour lesquels leur avis diverge de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance doit également valoir pour les évaluations réalisées dans le contexte de la procédure communautaire d'urgence.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.

(1) Avant d'être mis sur le marché dans un ou plusieurs États membres, les médicaments à usage humain doivent généralement faire l'objet d'études approfondies, y compris des essais précliniques et cliniques, en vue d'assurer leur sécurité, leur qualité et l'efficacité de leur utilisation sur la population cible.
(1) Before a medicinal product for human use is placed on the market of one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.

Dans la mesure où les médicaments définis dans la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (19), la directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (20), et la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (21) ne relèvent plus du champ d'application du règlement (CE) no 1174/2002, ils doivent être exclus des restrictions liées à la santé animale fixées par la présente décision.
Insofar as medicinal products defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (19), Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (20), and Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (21) no longer fall under the scope of Regulation (EC) No 1774/2002 they should be excluded from animal health related restrictions set up by this Decision.

Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés chez l'enfant représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à l'enfant. Ces médicaments doivent être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger les enfants qui participent à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain .
The public health threat from the use of untested medicines in children can be safely addressed through the study of medicines for children, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of children who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use .

Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés chez l'enfant représente pour la santé publique en procédant à l’étude de médicaments destinés à l'enfant. Ces médicaments doivent être rigoureusement contrôlés et surveillés par l’application des exigences spécifiques visant à protéger les enfants qui participent à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.
The public health threat from the use of untested medicines in children can be safely addressed through the study of medicines for children, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of children who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.

(4) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(5) et la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(6) prévoient que les essais non cliniques sur les produits pharmaceutiques doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en vigueur dans la Communauté pour les substances chimiques, principes auxquels d'autres dispositions législatives communautaires imposent également de se conformer.
(4) Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(5) and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(6) lay down that non-clinical tests on pharmaceutical products are to be carried out in accordance with the principles of good laboratory practice (GLP) in force in the Community for chemical substances, compliance with which is also required by other Community legislation.

Ces informations doivent être incluses dans la base de données visée à l'article 60 , paragraphe 1, deuxième alinéa, point k ), du règlement (CE) n° ./2002 (CE) [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments] et doivent être accessibles en permanence par tous les États membres.
This information shall be recorded in the database referred to in point (k) of the second subparagraph of Article 60(1) of Regulation (EC) No ./2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and verterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency] and shall be permanently accessible to all Member States.

Le cadre juridique applicable à la commercialisation des médicaments à usage humain est mis en place grâce à la nouvelle loi sur les médicaments et les produits pharmaceutiques et une série d'ordonnances qui doivent être alignées sur l'acquis.
The legal framework for marketing human drugs is established through the new Act on Drugs and Medicinal Products and a set of Ordinances which need to be harmonised with the acquis.

Le 29 janvier 1994, la Commission a adopté des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain, conformément à l'article 10 de la directive 92/25/CEE. Ces lignes directrices décrivent les règles d'assurance de la qualité de service que les grossistes en médicaments doivent suivre en vue de ne pas altérer la qualité des médicaments au cours de leur distribution sans erreur et d'être en mesure de participer efficacement aux opérations de dépistage et de rappel de médicaments défectueux ou contrefaits au cas où de tels médicaments seraient introduits dans le réseau de distribution.
On 29 January 1994, in accordance with Article 10 of Directive 92/25/EEC, the Commission adopted guidelines on good distribution practice for medicinal products for human use setting out the rules to be followed by wholesalers to ensure that they do not impair the quality of such products in the course of their distribution and that they can participate effectively in identifying and recalling defective or counterfeit products introduced into the distribution network.

considérant que tous les médicaments à usage humain fabriqués ou importés dans la Communauté, y compris les médicaments destinés à être exportés, doivent être fabriqués dans le respect des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication;
Whereas all medicinal products for human use manufactured or imported into the Community, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice;