Traduction de «usage humain dispose » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

propre à une utilisation humaine [ respectant des normes de conformité pour un usage humain | approprié à une utilisation humaine | acceptable pour une utilisation humaine | évalué en fonction d'un usage humain ]
human-rated

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use

médicament destiné à l'usage humain [ produit pharmaceutique destiné à l'usage humain ]
human drug [ human pharmaceutical product | human pharmaceutical | pharmaceutical for human use ]

Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain [ Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain ]
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

Comité permanent pour les médicaments à usage humain
Standing Committee on Medical Products for Human Use

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Human Medicines Evaluation Unit

jetable | à usage unique | à jeter après usage | à utilisation unique | uniservice | disposable
disposable | single use | single-use | throwaway

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il y a lieu de renforcer la supervision des médicaments à usage humain autorisés selon la procédure centralisée en disposant que l’autorité exerçant ce contrôle de pharmacovigilance devrait être l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouve le dossier permanent du système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.

B. considérant que la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose à l'article 56 bis, que le nom du médicament doit figurer en braille sur l'emballage,
B. whereas Article 56a of Directive 2004/27/EC on the Community code relating to medicinal products for human use specifies that the name of medicinal products must be expressed in Braille format on their packaging,

Afin d'aider les États membres à respecter les délais, il peut être utile de disposer de demandes présentées à un stade plus précoce, immédiatement après que le comité des médicaments à usage humain ou l'autorité nationale chargée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché a émis un avis positif.
In order to help Member States in respecting the deadlines, it can be useful to have applications submitted at an earlier stage, immediately after a positive opinion of the CHMP or the national authority in charge of the marketing authorisation procedure has issued a positive opinion.

(1) La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment au résultat des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, des essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des épreuves cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
(1) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use requires that applications for the authorisation to place a medicinal product on the market have to be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating in particular to the results of physico-chemical, biological or microbiological as well as pharmacological and toxicological tests and clinical trials carried out on the product and thus proving its quality, safety and efficacy.

(3) L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(4) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté.
(3) Article 13(3) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(4) requires that detailed guidance be drawn up, in accordance with the guidelines on good manufacturing practice, on the elements to be taken into account when evaluating investigational medicinal products for human use with the object of releasing batches within the Community.

La procédure d'évaluation et de prise de décision accélérée pour les médicaments à usage humain présentant un intérêt majeur du point de vue de la santé publique permet aux patients de disposer plus tôt de médicaments – anticancéreux ou contre l'infection par le VIH avant tout, mais d'autres aussi – grâce à une procédure d'autorisation écourtée.
In the accelerated assessment and decision-making procedure for medicinal products for human use which is of major interest for public health, medicinal products to be administered to fight cancer, HIV infection and many other diseases may be made available to patients more rapidly by means of a shortened authorisation procedure.

Cela permettrait de mettre en commun l’expertise afin de faire l’usage le plus efficace possible des ressources humaines limitées dont le Canada dispose à l’heure actuelle et de réaliser ainsi d’importantes économies d’échelle.
This would allow for the pooling of expertise, thereby making the most effective use of the limited human resources that are currently available in Canada, and result in major economies of scale.