Traduction de «usage humain devraient » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

propre à une utilisation humaine [ respectant des normes de conformité pour un usage humain | approprié à une utilisation humaine | acceptable pour une utilisation humaine | évalué en fonction d'un usage humain ]
human-rated

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use

médicament destiné à l'usage humain [ produit pharmaceutique destiné à l'usage humain ]
human drug [ human pharmaceutical product | human pharmaceutical | pharmaceutical for human use ]

Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain [ Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain ]
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Human Medicines Evaluation Unit

Comité permanent pour les médicaments à usage humain
Standing Committee on Medical Products for Human Use

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

Les procédures d’évaluation prévues par la directive 2001/83/CE devraient donc s’appliquer à l’évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant différents médicaments à usage humain contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives, ainsi qu’aux évaluations conjointes de médicaments à usage humain autorisés au niveau national et selon la procédure centralisée.
The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.

Les États membres devraient envisager des mesures permettant de surveiller et d’évaluer les risques posés par les médicaments à usage humain en termes d’effets sur l’environnement, y compris ceux qui peuvent avoir une incidence sur la santé publique.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products for human use, including those which may have an impact on public health.

Les médicaments à usage humain soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir, qui sera choisi par la Commission sur la base d’une recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et par une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Medicinal products for human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.

Ces évaluations à l’échelle de l’Union devraient suivre les procédures fixées dans la directive 2001/83/CE, y compris pour les médicaments à usage humain dont la mise sur le marché a été autorisée par le biais de la procédure centralisée.
Such Union-wide assessments should follow the procedures laid down in Directive 2001/83/EC also for medicinal products for human use that were authorised through the centralised procedure.

(9) Afin d'assurer, dans l'ensemble de la Communauté, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s'appuyer sur la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sur toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

(20) Les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s'appliquer lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit peut répondre à la fois à la définition d'un «médicament» et à la définition d'un produit régi par une autre législation de l'Union.
(20) The provisions of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should apply where, taking into account all its characteristics, a product may fall both within the definition of ‘medicinal product’ and within the definition of a product covered by other Union legislation.

(19) Les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s'appliquer lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un "médicament" et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire.
(19) The provisions of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should apply where, taking into account all its characteristics, a product may fall both within the definition of "medicinal product" and within the definition of a product covered by other Community legislation.

Ne devraient toutefois être autorisés que les médicaments ayant fait l'objet d'essais cliniques et qui répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain; les États membres devraient toutefois, à titre exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à d'autres principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique.
However, only those medicinal products may be authorised in respect of which the underlying clinical trials correspond to the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, and the Member States should be able exceptionally to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe further objectively defined concepts of public policy and public morality.