Traduction de «une telle étude devra » (Français → Anglais) :

Étant donné que les études de dépistage de la toxicité pour la reproduction, telles que les lignes directrices 421 ou 422 de l'OCDE, ou d'autres études par administration de doses répétées peuvent fournir des indications d'effets nocifs sur des paramètres pertinents de la reproduction, pouvant rendre nécessaire la réalisation d'un suivi par une étude étendue sur une génération, il y a lieu de modifier la colonne 1 du point 8.7.3 afin de permettre que de telles études supplémentaires soient prises en considération.
Given that also reproductive toxicity screening studies such as OECD Test Guideline 421 or Test Guideline 422, or other studies with repeated dose administration can provide indications on adverse effects on relevant reproductive parameters, which may justify the need to follow-up by performing an EOGRTS, column 1 of point 8.7.3 should be modified to allow such additional studies to be considered.

Afin d’éviter qu’une redevance ne soit perçue deux fois, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devant verser la redevance due pour l’évaluation de telles études de sécurité postautorisation soient dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par l’Agence ou une autorité nationale compétente pour la présentation de ces études.
In order to avoid double charging, marketing authorisation holders who are charged the fee for the assessment of such post-authorisation safety studies should be exempted from any other fee charged by the Agency or a national competent authority for the submission of those studies.

e) un examen systématique des données scientifiques et des études pertinentes réalisées suivant les prescriptions généralement admises des experts concernant la conception et la réalisation de telles études;
(e) a systematic review of the scientific data and appropriate studies performed following generally accepted expert guidance on the design and conduct of such studies;

Études d’intégration: des études d’intégration doivent être fournies pour tout médicament de thérapie génique, à moins que l’absence de telles études ne soit scientifiquement justifiée, par exemple lorsque les séquences d’acide nucléique n’entrent pas dans le noyau de la cellule.
Integration studies: integration studies shall be provided for any gene therapy medicinal product, unless the lack of these studies is scientifically justified, e.g. because nucleic acid sequences will not enter into the cell nucleus.

Le coût d'une étude préparatoire pour un service dans le secteur des télécommunications étant apparu comme représentant une large part de l'investissement total requis pour déployer le service, la contribution maximale prévue par le règlement (CE) no 2236/95 est appliquée à de telles études, ce qui exclut l'octroi d'une aide pour le déploiement des services.
The cost of a preparatory study for a service in the telecommunications sector has been found to be a high proportion of the total investment required to deploy the service, and as a result the maximum contribution allowable under Regulation (EC) No 2236/95 is applied to such studies, precluding the grant of aid to the deployment of services.

—Études d’intégration: des études d’intégration doivent être fournies pour tout médicament de thérapie génique, à moins que l’absence de telles études ne soit scientifiquement justifiée, par exemple lorsque les séquences d’acide nucléique n’entrent pas dans le noyau de la cellule.
—Integration studies: integration studies shall be provided for any gene therapy medicinal product, unless the lack of these studies is scientifically justified, e.g. because nucleic acid sequences will not enter into the cell nucleus.

(6) L'étude relative à la toxicité et à la carcinogénicité à long terme peut ne pas être exigée si l'on peut démontrer, par une justification exhaustive, que de telles études ne sont pas nécessaires.
(6) The long-term toxicity and carcinogenicity of an active substance may not be required where a full justification demonstrates that these tests are not necessary.