Le premier alinéa s'applique également lorsque le demandeur démontre que ce médicament présente une innovation significative au niveau thérapeutique, scientifique ou technique, conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 726/2004, et en particulier de son article 3, paragraphe 2, point b).
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 and, in particular, Article 3(2)(b) thereof.