Le cadre législatif actuel, qui règlemente une aussi grande diversité de produits, consiste en trois directives qui définissent les exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent se conformer lorsqu'ils sont mis sur le marché, en fonction de leur classification (évaluation du risque, gestion des risques et analyse risque/bénéfice).
The current legislative framework, regulating such a diverse variety of products, consists of three Directives. Together, they define the essential requirements that medical devices have to meet when they are put on the market, depending on their classification (such as risk assessment, risk management and risk/benefit analysis).