Le présent règlement entre en vigueur le trentième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Une demande présentée conformément aux articles 8 et 9 et contenant les résultats d'études complètes avec des programmes d'investigation pédiatrique adoptés, qui ont été soumis à l'Agence avant l'entrée en vigueur du présent règlement, doit être considérée comme une demande conforme à ce règlement, et la décision arrêtée est appliquée à compter du jour d'entrée en vigueur de la directive.
Applications submitted pursuant to Articles 8 and 9 which contain findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans which have been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation, shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the directive enters into force.