Traduction de «toutes les pénuries de médicaments et tous les médicaments discontinués » (Français → Anglais) :

Santé Canada a travaillé avec des associations professionnelles et a envoyé directement aux fournisseurs de médicaments des lettres établissant clairement nos attentes selon lesquelles toutes les pénuries de médicaments et tous les médicaments discontinués soient affichés sur le site.
Health Canada has worked with industry associations and sent letters directly to drug suppliers making clear our expectations that all drug shortages and discontinuances be posted.

Les fournisseurs de médicaments doivent aviser le public de toutes les pénuries potentielles et réelles sur ce site. Ce dernier est mis à jour régulièrement par les fournisseurs, qui y affichent des informations sur les pénuries réelles ou potentielles ainsi que sur les médicaments discontinués.
Drug suppliers are expected to provide public notification of all potential and actual shortages on this site, which is updated regularly by drug suppliers with information about actual or potential shortages and discontinuances.

Santé Canada oblige également tous les fabricants à signaler les arrêts de production. Grâce à la mise en oeuvre du système national de surveillance des médicaments en 2012, comme l'ont promis les intervenants de l'industrie et les associations de professionnels de la santé, le Canada disposera d'un système volontaire centralisé où pourront être signalés toutes les pénuries et les risques de pénuries de médicaments.
With the implementation of the national drug monitoring system in 2012, as promised by industry and health care professional associations, Canada will have a voluntary system in one location for reporting all anticipated or occurring drug shortages.

De même, si les autorités d’un État membre disposent déjà de toutes les indications pharmaceutiques relatives au médicament en question, il semble injustifié qu’elles exigent d’un second opérateur ayant importé un médicament en tous points identique qu’il leur soumette à nouveau lesdites indications.
Similarly, if a Member State already has in its possession, all the pharmaceutical particulars relating to the medicinal preparation in question it seems unjustifiable for the said authorities to require a second trader who has imported a medicinal preparation which is in every respect the same, to produce the particulars in question to them again.

La directive introduit des dispositifs de sécurité obligatoires pour tous les médicaments soumis à prescription, ainsi qu’un système d’alerte rapide, des mécanismes de sécurité harmonisés pour vérifier l’authenticité et identifier les emballages individuels, avec un témoin d’intégrité pour les médicaments soumis à prescription (exclusion possible de certains produits à la suite d’une évaluation des risques) mais pas de dispositifs de sécurité pour les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription, à moins qu’une évaluation des risques ne démontre le risque de falsification et, par conséquent, une menace pour la santé publique; elle prévoit également la traçabilité: il y aura un identifiant unique pour les dispositifs de sécurité (par exemple un numéro de série) pour permettre de vérifier l’authenticité du produit et des emballages individuels tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’à la pharmacie; de plus, les États membres doivent mettre en place des systèmes permettant d’empêcher les médicaments suspects de parvenir jusqu’aux patients. En ce qui concerne les ventes sur l’internet, les conditions de l’offre de médicaments au public sont fixées par les États membres; une transparence accrue s’impose en ce qui concerne les grossistes; des sanctions doivent être appliquées en cas d’infraction aux dispositions nationales.
The directive introduces obligatory safety features for all prescriptive medicinal products and a rapid alert system; harmonised safety features to verify authenticity and identify individual packs, providing tampering evidence for medicinal products subject to prescription (possible exclusion of certain products following a risk assessment); no safety features for medicinal products not subject to prescription, unless a risk assessment demonstrates the risk of falsification and consequently a threat to public health; traceability: there will be a unique identifier for the safety features (e.g. a serialisation number) which allows the authenticity of the product and individual packs to be verified throughout the supply chain up to pharmacy level; in addition, Member States have to set up systems to prevent suspected medicinal products from reaching patients; Internet sales: conditions for the supply of medicinal products to the public are determined by Member States; increased transparency as regards wholesale distributors; penalties applicable to infringements of national provisions must be applied.

dans le cas de médicaments en provenance de pays tiers, même si la fabrication a été effectuée dans la Communauté, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.
in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.

dans le cas de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers, même si la fabrication a eu lieu dans la Communauté, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l'autorisation de mise sur le marché.
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, even if manufactured in the Community, each production batch imported has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests or controls necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.

dans le cas de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers, même si la fabrication a eu lieu dans la Communauté, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, even if the manufacture has taken place in the Community, each production batch imported has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests or controls necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.

dans le cas de médicaments en provenance de pays tiers, même si la fabrication a eu lieu dans la Communauté, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.
in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.

Dès lors, une dérogation pour ceux-ci devrait être envisagée sur la base des avis scientifiques afin d'éviter toute pénurie de médicaments vitaux dans la Communauté et de garantir, plus généralement parlant, que les médicaments nécessaires sont disponibles en suffisance;
Therefore a derogation for them should be envisaged on the basis of scientific advice in order to avoid any shortage in life-saving and essential medicines in the Union.