« défectuosité d’un dispositif» : tout défaut en matière d’identité, de qualité, de durabilité , de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d’utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;
(48) ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability , reliability, safety or performance of a device for performance evaluation, including malfunction, use errors or inadequacy in the information supplied by the manufacturer;