Traduction de «titulaires d’autorisations existantes » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

résident à l'année | résidente à l'année | titulaire d'une autorisation à l'année | bénéficiaire d'une autorisation à l'année | titulaire d'un permis à l'année | étranger titulaire d'une autorisation à l'année | étrangère titulaire d'une autorisation à l'année | annuel
holder of an annual residence permit | annual resident

titulaire d'une autorisation d'établissement | bénéficiaire d'une autorisation d'établissement | titulaire d'un permis d'établissement | étranger titulaire d'un permis d'établissement | étrangère titulaire d'un permis d'établissement | établis
person with a permanent residence permit

titulaire d'une autorisation de séjour | titulaire d'un permis de séjour | étranger titulaire d'un permis de séjour | étrangère titulaire d'un permis de séjour
person with a residence permit

personnel non habilité [ employé non habilité | personnel non titulaire d'une autorisation de sécurité | employé non titulaire d'une autorisation de sécurité ]
uncleared personnel

détenteur d'une autorisation de mise sur le marché [ titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ]
license holder

créancier judiciaire [ créancière judiciaire | créancier en vertu d'un jugement | créancière en vertu d'un jugement | créancier autorisé par jugement | créancier constitué par jugement | créancier sur jugement | bénéficiaire d'un jugement | créancier titulaire d'un jugement | créancier par jug ]
judgment creditor [ judgement creditor ]

titulaire de l'AMM | titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
marketing authorisation holder | MAH [Abbr.]

titulaire de l'autorisation du perfectionnement actif
holder of the authorization for inward processing

titulaire de l'autorisation
holder of the authorization

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'expérience acquise dans le cadre de l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (6) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des obligations incombant aux titulaires des autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 (6) has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.

L’expérience acquise avec l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (5) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires des autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 (5) has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.

L’expérience acquise dans le cadre de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (5) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires des autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (5) has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.

L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (5) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (5) has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.

Exclure les comparaisons existantes reviendrait à rendre incomplète l'information fournie par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.

1. Le titulaire de l'autorisation peut, conformément à la procédure fixée à l'article 14, demander la modification d'une autorisation existante.
1. The authorisation-holder may, in accordance with the procedure laid down in Article 14, apply for a modification of an existing authorisation.

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Without prejudice to the law on the protection of trade and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

Nonobstant le premier alinéa, les médicaments à usage humain figurant à l'annexe du présent règlement bénéficient d'une période de protection d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
Notwithstanding the first subparagraph, medicinal products for human use appearing in the Annex to this Regulation shall benefit from a ten-year period of protection, which shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.