Traduction de «thérapeutique des médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament à fourchette thérapeutique étroite | médicament à spectre thérapeutique étroit
drug with a narrow therapeutic range

médicament à index thérapeutique faible | médicament à marge thérapeutique étroite
narrow therapeutic index drug | NTID [Abbr.]

usage détourné de médicaments | usage non thérapeutique de médicaments
misuse of medicines

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]
orphan drug [ orphan medicinal product | orphan medicine ]

Direction des produits thérapeutiques [ DPT | Programme des produits thérapeutiques | Direction des médicaments et des matériels médicaux | Programme des médicaments et des matériels médicaux | Direction des médicaments ]
Therapeutic Products Directorate [ TPD | Therapeutic Products Programme | Drugs and Medical Devices Directorate | Drugs and Medical Devices Programme | Drugs Directorate ]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

médicament
medicament [ medication ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance».
6. The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit’.

9. Par dérogation aux paragraphes 1 à 7 du présent article, lorsqu’une procédure prévue par les articles 31 ou 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE concerne une série de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et qui appartiennent à cette série ou à cette classe sont uniquement inclus dans la procédure de l’article 31 ou des articles 107 decies à 107 duodecies de ladite directive».
9. By way of derogation from paragraphs 1 to 7 of this Article, where a procedure under Article 31 or Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products that are authorised in accordance with this Regulation and that belong to that range or class shall only be included in the procedure under Article 31, or Articles 107i to 107k of that Directive’.

d'un système de partage au niveau communautaire des rapports d'évaluation des États membres sur la valeur ajoutée thérapeutique des médicaments orphelins, afin de réduire autant que possible les délais d'attente des patients atteints de maladies rares pour ce qui est de l'accès à ces médicaments;
(c) sharing Member States' assessment reports on the therapeutic added value of orphan drugs at EU level, in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;

(c) d'un système de partage au niveau communautaire des rapports d'évaluation des États membres sur la valeur ajoutée thérapeutique des médicaments orphelins, afin de réduire autant que possible les délais d'attente des patients atteints de maladies rares pour ce qui est de l'accès à ces médicaments;
(c) sharing Member States' assessment reports on the therapeutic added value of orphan drugs at EU level, in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;

En ce qui concerne la dernière remarque relative à la proposition de la Commission de conserver le nom original du médicament en cas d’extension de l’autorisation, je suis favorable au maintien de l’appellation originale dans la mesure où le fait de modifier régulièrement le nom d’un médicament risque d’induire les patients en erreur. Ceux-ci doivent de toute façon consulter un médecin avant de recevoir un traitement, et leur médecin sera informé des nouvelles applications thérapeutiques du médicament.
With regard to the final remark concerning the Commission’s proposal to retain the medicine’s initial name in the event of extending authorisation, I support keeping the initial name, since frequently changing the names of medicines may confuse patients who need, in any case, to see a doctor before receiving any treatment, and the doctor will be up to date with the medicine’s new therapeutic indications.

Si la procédure ouverte en vertu de la présente section a pour objet une série de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés en application du règlement (CE) n° 726/2004 qui appartiennent à ladite série ou classe thérapeutique sont également couverts par la procédure.
Where the scope of the procedure initiated under this section concerns a range of products or therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.

b) que le médicament vétérinaire n'a pas d'effet thérapeutique ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire est insuffisamment prouvé par le demandeur pour l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement; ou
(b) the product has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or

que le médicament vétérinaire n'a pas d'effet thérapeutique ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire est insuffisamment prouvé par le demandeur pour l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement; ou
the product has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or

que le médicament vétérinaire n'a pas d'effet thérapeutique ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire est insuffisamment justifié par le demandeur pour l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement; ou
the product has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or

L'autorisation prévue à l'article 4 est refusée lorsque, après vérification des documents et renseignements énumérés à l'article 5, il apparaît: 1. que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation, ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur sur l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement, ou que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée;
The authorization provided for in Article 4 shall be withheld if examination of the documents and particulars listed in Article 5 establishes that: 1. the veterinary medical product is harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization, has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated, or its qualitative or quantitative composition is not as stated;