Vertaling van "test analogue soit " (Frans → Engels) :

16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination accrue entre les États membres lorsqu'il s'agit de faire rapport et d'alerter contre des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché;
16. Calls on the Commission to consider the following aspects in the upcoming revision of the legislation on medical devices: the need for a marketing authorisation request for dangerous medical devices which complies with, or is similar to, the requirements for medicinal products; use of mandatory unannounced inspections; the need for increased traceability of implanted medical devices; the need for increased coordination between Member States when it comes to reporting on, and warning about, serious side effects or damage caused by medical devices; enhanced control of notified bodies; and additional sample testing of products already on the market;

15. considère que, pour déceler les préjudices commis à l'encontre des consommateurs, il conviendrait d'introduire un test s'appuyant sur leurs cas individuels et non sur la moyenne des renseignements recueillis, en attachant une attention particulière aux consommateurs les plus vulnérables, et que tout test analogue soit également un test économique plutôt qu'un test fondé sur le goût ou les convenances;
15. Considers that a consumer detriment test should be introduced based on the individual circumstances of the consumer and not on average intelligence, giving particular consideration to the more vulnerable consumers and that any such consumer detriment test should also be an economic test rather than one based on taste or decency;