Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, aux autorités nationales compétentes les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu sur le marché sur lequel ils opèrent, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.