En vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement, la mise sur le marché d'un nouveau médicament est autorisée si, après un processus décisionnel fondé sur le risque, Santé Canada détermine que le médicament en question offre un degré acceptable de sûreté, d'efficacité potentielle et de qualité.
Under the Food and Drugs Act and its regulations, a new drug will be issued market authorization if, after a risk-based decision-making process, Health Canada determines that the drug demonstrates an acceptable level of safety, substantial efficacy, and high quality.