Vertaling van "sécurité postautorisation " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Note: ce débat portera sur des points classifiés [CONFIDENTIEL UE] [SECRET UE]. Conformément au règlement de sécurité du Conseil, tous les délégués participant à la réunion doivent avoir fait l'objet d'une habilitation de sécurité en bonne et due forme. Veuillez demander à votre autorité nationale de sécurité de confirmer avant la réunion (si ces données n'ont pas déjà été communiquées) votre niveau d'habilitation et d'en indiquer la date d'expiration au Bureau de sécurité du SGC (securite.habilitations@consilium.europa.eu) ou, à titre exceptionnel, présenter avant ou pendant la réunion une copie de votre certificat d'habilitation de sécurité délivrée par votre autorité nationale de sécurité. Les délégués qui ne sont pas en mesure de présenter la preuve d'une habilitation de sécurité en cours de validité ne seront pas admis à participer à la discussion de ces points.
Note: This discussion covers items classified CONFIDENTIEL UE or SECRET UE. In accordance with the Council Security Regulations, all delegates attending the meeting must have valid security clearance. Please ensure that you ask your NSA to inform the GSC Security Office (securite.habilitations@consilium.europa.eu) in advance of the meeting of your clearance level and its expiry date (if these details have not already been forwarded), or, exceptionally, present a copy of your personnel security-clearance certificate issued by your NSA before, or at, the meeting. Delegates who cannot provide proof of valid security clearance will not be admitted to the discussion of the items concerned.

coordonnateur de sécurité chantier | coordonnateur de sécurité chantier/coordonnatrice de sécurité chantier | superviseur sécurité chantier | superviseur sécurité chantier/superviseuse sécurité chantier
health and safety advisor | safety controller on construction sites | construction safety inspector | safety controller

technicien en sécurité des technologies de l'information et de la sécurité | technicien en sécurité informatique | technicien en sécurité informatique/technicienne en sécurité informatique | technicienne en sécurité des TIC
IT security officer | IT security technician | ICT security technician | ICT security technicians

programme pluriannuel (1998-2002) d'activités dans le secteur nucléaire, relatives à la sécurité du transport des matières radioactives ainsi qu'au contrôle de sécurité et à la coopération industrielle de manière à promouvoir certains aspects de la sécurité des installations nucléaires dans les pays participant actuellement au programme TACIS | programme pluriannuel d'activités dans le secteur nucléaire, relatives à la sécurité du transport des matières radioactives ainsi qu'au contrôle de sécurité et à la coopération industrielle de manière à promouvoir certains aspects de la sécurité des installations nucléaires dans les pays participant actuellement au programme TACIS | programme SURE | SURE [Abbr.]
Multiannual Programme (1998-2002) of Actions in the nuclear sector, relating to the safe transport of radioactive materials and to safeguards and industrial cooperation to promote certain aspects of the safety of nuclear installations in countries currently participating in the TACIS programme | Multiannual Programme of actions in the nuclear sector, relating to the safe transport of radioactive materials and to safeguards and industrial cooperation to promote safety features of nuclear installations in countries participating in the TACIS-programme | SURE Programme | SURE [Abbr.]

sécurité aérienne [ sécurité des avions | sécurité des transports aériens ]
air safety [ aircraft safety | air transport safety | aviation safety | aviation security(UNBIS) ]

sécurité maritime [ sécurité des navires | sécurité des transports maritimes ]
maritime safety [ safety at sea | sea transport safety | ship safety ]

chef du service hygiène sécurité | responsable hygiène sécurité environnement | chargé hygiène sécurité environnement | chargé hygiène sécurité environnement/chargée hygiène sécurité environnement
disaster coordinator | disaster preparedness coordinator | emergency preparedness coordinator | emergency response coordinator

sécurité des systèmes d’information [ assurance de l’information | cyber-securité | cybersécurité | infosec | sécurité internet | sécurité numérique | vulnérabilitité des systèmes d'information ]
information security [ breach of information security | cybersafety | cyber-safety | cybersecurity | cyber-security | digital safety | information assurance | information security incident | infosec | Internet safety | Internet security | network and Internet security | NIS | [http ...]

Bureau de la sécurité du transport national | Bureau fédéral de sécurité des transports | Bureau national de la sécurité des transports | Bureau national pour la sécurité des transports | Commission nationale sur la sécurité des transports | NTSB [Abbr.]
National Transportation Safety Board | NTSB [Abbr.]

rasoir de sécurité d'assistance
Assistive safety razor

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.

16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.

3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l’annexe.
3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.

l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;

Ce comité devrait être composé de membres, nommés par les États membres, qui sont compétents en matière de sécurité des médicaments, en ce compris la détection, l’évaluation et la réduction au minimum des risques, la communication sur les risques, ainsi qu’en matière de conception d’études de sécurité postautorisation et d’audits des systèmes de pharmacovigilance, ainsi que de membres nommés par la Commission qui sont des experts scientifiques indépendants ou des représentants des professionnels de la santé et des patients.
That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.

Il y a lieu de définir également le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques ainsi que le format des protocoles, des résumés et des rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.

Afin de garantir le niveau de compétence technique le plus élevé et le bon fonctionnement du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les rapporteurs qui effectuent les évaluations des procédures de pharmacovigilance de l’Union, des rapports périodiques actualisés de sécurité, des protocoles d’études de sécurité postautorisation et des systèmes de gestion des risques devraient être rémunérés par l’Agence.
To ensure the highest levels of expertise and the functioning of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, rapporteurs providing assessments for Union pharmacovigilance procedures, periodic safety update reports, post-authorisation safety study protocols and risk management systems should receive payment through the Agency.

«15. étude de sécurité postautorisation: toute étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques; »
‘15. Post-authorisation safety study: Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures’.

étude de sécurité postautorisation : toute étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques.
Post-authorisation safety study : Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.