Vertaling van "sécurité d’un médicament " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

gardien de sécurité d'usine [ gardienne de sécurité d'usine | agent de sécurité d'usine | agente de sécurité d'usine ]
plant guard

siège de sécurité pour enfant | siège de sécurité d'enfant | siège d'enfant | siège d'auto pour enfant | siège d'automobile pour enfant | siège enfant | siège-enfant
child safety seat | child seat

inspecteur en sécurité d'immeubles [ inspectrice en sécurité d'immeubles | inspecteur en sécurité de bâtiments | inspectrice en sécurité de bâtiment ]
building safety inspector

sécurité informatique [ COMPUSEC | sécurité des ordinateurs | sécurité d'ordinateur | sécurité des systèmes informatiques ]
computer security [ COMPUSEC | data processing system security | computer system security ]

sécurité d'approvisionnement | sécurité des approvisionnements | sécurité de l'approvisionnement | garantie d'approvisionnement | garantie de l'approvisionnement
security of supply | security of supplies

siège de sécurité pour enfant intégré | siège-enfant intégré | siège enfant intégré | siège d'enfant intégré | siège de sécurité d'enfant intégré
integrated child safety seat | ICS | integrated child seat | integral child seat

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques [ OSIT ]
Ordinance of 12 June 1995 on Safety of Technical Appliances and Devices [ STADO ]

atteinte à l'état de sécurité d'un véhicule
impairment of the roadworthiness of a vehicle

qualité, sécurité d'emploi et efficacité des médicaments
quality, safety and efficacy of a medicinal product

admission d'un médicament dans la liste des médicaments
inclusion of a medicinal product in the list of medicinal products

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. En ce qui concerne les médicaments expérimentaux autres que les placebos, le promoteur transmet à l'Agence, par l'intermédiaire de la base de données visée à l'article 40, paragraphe 1, un rapport annuel sur la sécurité de chaque médicament expérimental utilisé lors d'un essai clinique dont il est le promoteur.
1. Regarding investigational medicinal products other than placebo, the sponsor shall submit annually through the database referred to in Article 40(1) to the Agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial for which it is the sponsor.

Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des médicaments afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relative aux médicaments.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.

La directive introduit des dispositifs de sécurité obligatoires pour tous les médicaments soumis à prescription, ainsi qu’un système d’alerte rapide, des mécanismes de sécurité harmonisés pour vérifier l’authenticité et identifier les emballages individuels, avec un témoin d’intégrité pour les médicaments soumis à prescription (exclusion possible de certains produits à la suite d’une évaluation des risques) mais pas de dispositifs de sécurité pour les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription, à moins qu’une évaluation des risques ne démontre le risque de falsification et, par conséquent, une menace pour la santé publique; elle prévoit également la traçabilité: il y aura un identifiant unique pour les dispositifs de sécurité (par exemple un numéro de série) pour permettre de vérifier l’authenticité du produit et des emballages individuels tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’à la pharmacie; de plus, les États membres doivent mettre en place des systèmes permettant d’empêcher les médicaments suspects de parvenir jusqu’aux patients. En ce qui concerne les ventes sur l’internet, les conditions de l’offre de médicaments au public sont fixées par les États membres; une transparence accrue s’impose en ce qui concerne les grossistes; des sanctions doivent être appliquées en cas d’infraction aux dispositions nationales.
The directive introduces obligatory safety features for all prescriptive medicinal products and a rapid alert system; harmonised safety features to verify authenticity and identify individual packs, providing tampering evidence for medicinal products subject to prescription (possible exclusion of certain products following a risk assessment); no safety features for medicinal products not subject to prescription, unless a risk assessment demonstrates the risk of falsification and consequently a threat to public health; traceability: there will be a unique identifier for the safety features (e.g. a serialisation number) which allows the authenticity of the product and individual packs to be verified throughout the supply chain up to pharmacy level; in addition, Member States have to set up systems to prevent suspected medicinal products from reaching patients; Internet sales: conditions for the supply of medicinal products to the public are determined by Member States; increased transparency as regards wholesale distributors; penalties applicable to infringements of national provisions must be applied.

· les consommateurs de médicaments devraient être sensibilisés, par le biais de campagnes d'information du public, aux nouveaux dispositifs de sécurité appliqués aux médicaments et aux dangers que présente l'achat de médicaments depuis des sites Internet ne disposant pas d'une licence;
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.

2. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, telles qu’elles sont énoncées à l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE, et les procédures prévues par les articles 107 ter et 107 quater de ladite directive s’appliquent à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la fixation de dates de référence pour l’Union et aux modifications de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour les médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.
2. The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.

Lorsque le même souci de sécurité concerne plusieurs médicaments, l’Agence, après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, incite les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à effectuer une étude de sécurité postautorisation conjointe;
If the same concerns apply to more than one medicinal product, the Agency shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;

Les procédures d’évaluation prévues par la directive 2001/83/CE devraient donc s’appliquer à l’évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant différents médicaments à usage humain contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives, ainsi qu’aux évaluations conjointes de médicaments à usage humain autorisés au niveau national et selon la procédure centralisée.
The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait être chargé de surveiller en permanence la sécurité de ses médicaments à usage humain, d’informer les autorités de toute modification de nature à influer sur l’autorisation de mise sur le marché et de veiller à ce que les informations relatives au médicament soient tenues à jour.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products for human use, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.

Un lien vers les portails web nationaux et communautaire sur la sécurité des médicaments permettrait aux patients d'avoir accès à des informations supplémentaires sur la sécurité d'un médicament.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.

3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que dans les cas suivants:
3. By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only in the following cases: