Vertaling van "surveillance après commercialisation " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

plan de surveillance après commercialisation
post-market surveillance plan

surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation
post market monitoring | post-market surveillance

surveillance post-commercialisation [ surveillance post-approbation ]
post-market surveillance [ post-marketing surveillance ]

surveillance avant commercialisation
pre-marketing surveillance

surveillance post-commercialisation
post-marketing surveillance

enfants laissés sans surveillance après l'école | enfants restant seuls à la maison après l'école
latch-key children

surveillance médicale après traitement
medical surveillance following treatment

surveiller la conformité avec les normes de l'UE relatives à la commercialisation de légumes
monitor compliance with the EU marketing standards for vegetables | oversee compliance with EU marketing standards for vegetables | monitor compliance with EU marketing standards for a vegetable | monitor compliance with EU marketing standards for vegetables

surveillance radiologique avant, pendant et après l'exploitation
pre-operational, operational and post-operational radiological monitoring

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.
Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan.

Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente .
Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan and subject to approval by the competent authority .

1. Le suivi clinique après commercialisation, ci-après «SCAC», est un processus continu pour la mise à jour de l'évaluation clinique visée à l'article 49 et à la partie A de la présente annexe et fait partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant.
1. Post-market clinical follow-up, hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post-market surveillance plan.

3.3 Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.
3.3 The clinical evidence and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.

3.3 Les données sur les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.
3.3 The clinical evidence data and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.

La surveillance après commercialisation est une question qui a été soulevée à quelques reprises, et je suis heureux de voir que les représentants des deux côtés de la table conviennent qu’il faudrait l'étudier.
Post-market surveillance has been raised a few times now, and I'm glad that both sides around this table agree that it's something we should study.

La nouvelle loi qui a été adoptée aux États-Unis en septembre 2007, le Food and Drug Administration Amendment Act, reconnaît l'importance de la surveillance post-commercialisation en donnant explicitement à la FDA le pouvoir d'exiger que les fabricants, dans certaines conditions, fassent des changements aux étiquettes d'un médicament si on a décelé un problème d'innocuité après la commercialisation; de faire des études post-commercialisation et des essais cliniques pour répondre aux questions d'innocuité des médicaments et de mettre en oeuvre des stratégies d'atténuation et d'évaluation du risque pour les médicaments d'ordonnance.
New legislation passed in the United States in September of 2007, the Food and Drug Administration Amendments Act, recognizes the importance of post-marketing drug safety by explicitly granting FDA the authority to require companies, under certain conditions, to make post-marketing safety-related labelling changes; to perform post-marketing studies and clinical trials to answer drug safety questions; and to implement risk evaluation and mitigation strategies for prescription products.

D'après l'avis diffusé récemment par le gouvernement, il semble que nous allons nous fier plus que jamais à la surveillance post-commercialisation, parce que le gouvernement semble accélérer l'homologation des médicaments.
It would seem, based on the government's latest announcement, that we are going to rely more than ever on post-market surveillance, because the government appears to be fast-tracking drug approvals.

La plupart des membres du comité pensent, d'après moi, que la surveillance post-commercialisation pourrait être le cadeau que donnerait le Canada au monde.
I think most of us at this committee have felt that post-market surveillance could be Canada's gift to the world.

Au cours d'une étude approfondie de la surveillance après commercialisation qui, selon nous, je crois, serait un cadeau du Canada à l'humanité, le véritable débat au sujet de la déclaration obligatoire des effets indésirables ferait partie intégrante de l'étude.
In a comprehensive study on post-market surveillance, which I think we believe could be Canada's gift to the world, the real discussion around mandatory adverse events is part and parcel of the study. It's a matter of clustering and clumping things, in a way.