Vertaling van "surveillance après commercialisation sera assurée " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation
post market monitoring | post-market surveillance

plan de surveillance après commercialisation
post-market surveillance plan

Établissement d'un programme national de surveillance pharmaceutique après-commercialisation [ Rapport Hylnka ]
Blueprint for Developing a National Post-marketing Pharmaceutical Surveillance Program [ Hylnka Blueprint Report ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

M. Finlay: Dans la mesure où la version américaine est créée en vertu d'une loi, dont la surveillance sera assurée par la Securities and Exchange Commission qui, je crois comprendre, exerce à l'heure actuelle une surveillance assez rigoureuse, je serais d'accord avec vous, monsieur.
Mr. Finlay: To the extent that the American version is a creature of legislation, with oversight by the Securities and Exchange Commission, which I understand is pretty vigorous right now in the way it is overseeing it, I would agree with you, sir.

Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.
Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan.

Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente .
Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan and subject to approval by the competent authority .

1. Le suivi clinique après commercialisation, ci-après «SCAC», est un processus continu pour la mise à jour de l'évaluation clinique visée à l'article 49 et à la partie A de la présente annexe et fait partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant.
1. Post-market clinical follow-up, hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post-market surveillance plan.

3.3 Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.
3.3 The clinical evidence and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.

Sa surveillance après commercialisation sera assurée par un identifiant unique qui sera assigné au maïs pour permettre sa traçabilité.
Its post-marketing monitoring will be assured through a unique identifier assigned to the maize to enable its traceability.

La coopération entre les autorités de surveillance macroprudentielle et microprudentielle sera particulièrement déterminante puisque la surveillance macroprudentielle devrait être assurée essentiellement au travers d'instruments de surveillance et de réglementation.
The cooperation between macro and micro supervisors will be in particular crucial as macroprudential supervision is expected to be implemented mostly through prudential supervisory and regulatory tools.

La nouvelle loi qui a été adoptée aux États-Unis en septembre 2007, le Food and Drug Administration Amendment Act, reconnaît l'importance de la surveillance post-commercialisation en donnant explicitement à la FDA le pouvoir d'exiger que les fabricants, dans certaines conditions, fassent des changements aux étiquettes d'un médicament si on a décelé un problème d'innocuité après la commercialisation; de faire des études post-commercialisation et des essais cliniques pour répondre aux questions d'innocuité des médicaments et de mettre en oeuvre des stratégies d'atténuation et d'évaluation du risque pour les médicaments d'ordonnance.
New legislation passed in the United States in September of 2007, the Food and Drug Administration Amendments Act, recognizes the importance of post-marketing drug safety by explicitly granting FDA the authority to require companies, under certain conditions, to make post-marketing safety-related labelling changes; to perform post-marketing studies and clinical trials to answer drug safety questions; and to implement risk evaluation and mitigation strategies for prescription products.

La Direction des produits de santé commercialisés sera responsable de la surveillance et de l'évaluation après mise en marché des produits de santé commercialisés.
The new Marketed Health Products Directorate will be responsible for post-approval surveillance and assessment of marketed health products.

La réalisation de cet objectif sera assurée par l'incorporation dans l'Accord des règles applicables dans la Communauté et par la mise en place d'un système efficace de surveillance dans le cadre duquel les pays de l'AELE mettront en place une structure analogue à celle de la Communauté, à savoir une Autorité de surveillance AELE chargée de la surveillance de l'application des règles EEE dans les pays de l'AELE et d'une Cour AELE qui assurera le contrôle juridictionnel.
This objective will be attained through the inclusion in the Agreement of rules applicable in the Community and through the introduction of an effective surveillance system under which the EFTA countries will establish a structure similar to the Community structure, namely an EFTA Surveillance Authority responsible for surveying application of the EEA rules in the EFTA countries and an EFTA Court which will be responsible for judicial control.