Vertaling van "sujet des essais " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Definition: The essential feature is recurrent obsessional thoughts or compulsive acts. Obsessional thoughts are ideas, images, or impulses that enter the patient's mind again and again in a stereotyped form. They are almost invariably distressing and the patient often tries, unsuccessfully, to resist them. They are, however, recognized as his or her own thoughts, even though they are involuntary and often repugnant. Compulsive acts or rituals are stereotyped behaviours that are repeated again and again. They are not inherently enjoyable, nor do they result in the completion of inherently useful tasks. Their function is to prevent some objectively unlikely event, often involving harm to or caused by the patient, which he or she fears might otherwise occur. Usually, this behaviour is recognized by the patient as pointless or ineffectual and repeated attempts are made to resist. Anxiety is almost invariably present. If compulsive acts are resisted the anxiety gets worse. | anankastic neurosis obsessive-compulsive neurosis

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
clinical trial subject | subject

essai avec un seul sujet [ essai avec effectif unique ]
N of 1 trial

analyse des sujets retenus au début de l'essai clinique
intent-to-treat analysis

Calendrier des études d'innocuité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques de produits pharmaceutiques sur des sujets humains
Timing of Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals

sujet à acuité visuelle diminuée | sujet partiellement voyant
partially sighted

sujet à examiner | sujet d'expérience
proband | test person

Définition: Trouble caractérisé par des hallucinations persistantes ou récurrentes, habituellement visuelles ou auditives, survenant en l'absence d'une obnubilation de la conscience, et que le sujet peut reconnaître ou non en tant que telles. Les hallucinations peuvent être à l'origine d'une élaboration délirante, mais les idées délirantes ne dominent pas le tableau clinique; les hallucinations peuvent être reconnues comme pathologiques par le sujet lui-même. | Etat hallucinatoire organique (non alcoolique)
Definition: A disorder of persistent or recurrent hallucinations, usually visual or auditory, that occur in clear consciousness and may or may not be recognized by the subject as such. Delusional elaboration of the hallucinations may occur, but delusions do not dominate the clinical picture; insight may be preserved. | Organic hallucinatory state (nonalcoholic)

Définition: Présence d'une élévation de l'humeur hors de proportion avec la situation du sujet, pouvant aller d'une jovialité insouciante à une agitation pratiquement incontrôlable. Cette élation s'accompagne d'une augmentation d'énergie, entraînant une hyperactivité, un désir de parler, et une réduction du besoin de sommeil. L'attention ne peut être soutenue et il existe souvent une distractibilité importante. Le sujet présente souvent une augmentation de l'estime de soi avec idées de grandeur et surestimation de ses capacités. La levée des inhibitions sociales normales peut entraîner des conduites imprudentes, déraisonnables, inappropriées ou déplacées.
Definition: Mood is elevated out of keeping with the patient's circumstances and may vary from carefree joviality to almost uncontrollable excitement. Elation is accompanied by increased energy, resulting in overactivity, pressure of speech, and a decreased need for sleep. Attention cannot be sustained, and there is often marked distractibility. Self-esteem is often inflated with grandiose ideas and overconfidence. Loss of normal social inhibitions may result in behaviour that is reckless, foolhardy, or inappropriate to the circumstances, and out of character.

ingénieur d’essais | ingénieur essais/ingénieure essais | ingénieur d’essais/ingénieure d’essais | responsable essais
agricultural equipment test engineer | test engineer

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

28. encourage la prise de mesures immédiates en vue de créer un environnement financier propice à la recherche afin de prévenir d'autres épidémies, de coordonner et de renforcer la recherche médicale ainsi que la production de médicaments, les essais cliniques et les politiques, non seulement pour lutter contre le virus Ebola mais également contre d'autres maladies virales mortelles pouvant provoquer des épidémies et étant la cause d'un nombre élevé de décès en Afrique, et de publier les données relatives à la sûreté et à l'efficacité des vaccins; souligne la nécessité de ne pas relâcher les efforts de recherche, étant donné la nécessité d'un contrôle continu de l'épidémie, en prenant soin de garantir les conditions éthiques de déroulement des essais via le consentement éclairé préalable des patients sujets aux essais, la transparence des données cliniques issues de ces recherches ainsi que l'accès effectif de ces vaccins et traitements aux populations visées (personnels qualifiés et infrastructures adéquates pour l'administration des soins, prix n'excédant pas le coût réel de production); espère que les conditions, les conditionnalités et les procédures d'attribution des conventions de subvention au titre du programme Ebola+ seront publiées;
28. Encourages taking immediate action to create a financial environment for research into the prevention of further outbreaks, and to coordinate and strengthen medical research and the production of effective medicines, clinical tests and policies, not only against Ebola but also against certain other epidemic-prone, life-threatening infectious diseases that cause a high number of deaths in Africa, and to publish the data regarding vaccine safety and effectiveness; stresses the necessity of not withdrawing from research efforts, given the need for continuous control of the epidemic, taking care to secure ethical conditions for the trials by means of informed prior consent of the patients who take part in the trials, transparency in the clinical data resulting from this research and effective access to these vaccines and treatments by the populations concerned (qualified staff and adequate infrastructure for care delivery, with the price not exceeding the real cost of production); expects the grant agreements of the Ebola+ programme to be made public with regard to their conditions and award procedures;

4. invite les États membres, la Commission et la communauté internationale à coordonner et à renforcer la recherche médicale et la production de médicaments et de vaccins efficaces contre Ebola et d'autres maladies émergentes, lesquelles, autrement, sont négligées par le secteur pharmaceutique, en veillant à garantir les conditions éthiques de déroulement des essais via le consentement éclairé préalable des patients sujets aux essais, la transparence des données cliniques issues de ces recherches ainsi que l'accès effectif, gratuite dans la mesure du possible, de ces vaccins et traitements aux populations visées (personnels qualifiés et infrastructures adéquates pour l'administration du traitement, prix n'excédant pas le coût réel de production); déplore cependant que les accords de subvention des projets Ebola+ soient signés après le déblocage des fonds IMI et pas avant, et espère que les sociétés pharmaceutiques impliquées adhéreront aux principes de responsabilité sociale d'entreprise et les respecteront, en particulier en veillant à ce que le traitement par vaccin innovant soit financièrement abordable;
4. Requires the Member States, the Commission and the international community to coordinate and strengthen medical research and the production of effective medicines and vaccines against Ebola and other emerging diseases that are otherwise neglected by the pharmaceutical commercial sector, taking care to ensure that these trials take place under ethical conditions whereby patients give informed consent prior to taking part, and there is transparency concerning clinical data stemming from this research and genuine access, where possible free of charge, to these vaccines and treatment for the populations targeted (skilled staff and suitable facilities for administration of treatment, prices not to exceed the real cost of production); regrets the fact, however, that grant agreements for the Ebola+ projects will be signed after the release of the IMI funds and not beforehand, and expects pharmaceutical companies involved to adhere to and respect corporate social responsibility principles, specifically by means of affordability of the innovative vaccine treatment;

(ii) qu’en cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;
(ii) the qualified investigator will immediately, on discontinuance of the clinical trial by the sponsor, in its entirety or at a clinical trial site, inform both the clinical trial subjects and the research ethics board of the discontinuance, provide them with the reasons for the discontinuance and advise them in writing of any potential risks to the health of clinical trial subjects or other persons;

(ii) que dès la cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il avisera les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;
(ii) the qualified investigator will immediately, on discontinuance of the clinical trial by the sponsor, in its entirety or at a clinical trial site, notify both the clinical trial subjects and the research ethics board of the discontinuance, provide them with the reasons for the discontinuance and advise them in writing of any potential risks to the health of clinical trial subjects or other persons;

(4) Si l’une des modifications visées au paragraphe (2) est requise sur-le-champ parce que l’utilisation de la drogue destinée à un essai clinique ou l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne, le promoteur peut immédiatement apporter cette modification; il doit alors fournir au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours suivant la date de la modification.
(4) If the sponsor is required to immediately make one or more of the amendments referred to in subsection (2) because the clinical trial or the use of the drug for the purposes of the clinical trial endangers the health of a clinical trial subject or other person, the sponsor may immediately make the amendment and shall provide the Minister with the information referred to in subsection (3) within 15 days after the date of the amendment.

C.05.017 (1) Le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, avant d’avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne.
C.05.017 (1) The Minister shall suspend an authorization to sell or import a drug for the purposes of a clinical trial, in its entirety or at a clinical trial site, before giving the sponsor an opportunity to be heard if the Minister has reasonable grounds to believe that it is necessary to do so to prevent injury to the health of a clinical trial subject or other person.

128. souligne que, dans le cadre de sa responsabilité consistant à protéger les droits des sujets des essais cliniques dans les pays en développement et à protéger la santé des citoyens de l'Union, il peut utiliser son droit d'ouvrir des enquêtes; propose que les activités de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) sur certaines questions – notamment ses activités destinées à clarifier l'application pratique des normes éthiques aux essais cliniques – fassent l'objet d'un suivi, pour s'assurer que l'EMEA prend des mesures pour harmoniser l'application des normes éthiques par les autorités compétentes;
128. Stresses that it can, in line with its responsibility to protect the rights of clinical trials subjects in developing countries and to protect the health of EU citizens, use its right to initiate investigations; proposes that the actions of the European Medicines Agency (EMEA) on certain issues – e.g. its actions to clarify the practical application of ethical standards to clinical trials – be monitored, making sure that EMEA is taking measures to harmonise the application of ethical standards by the responsible authorities;

Une banque de données publique est très importante pour des raisons éthiques, car elle permet d'éviter d'une part les essais en double, préoccupants d'un point de vue éthique, et d'autre part d'informer plus rapidement les patients atteints de maladies graves au sujet d'essais cliniques relatifs au traitement de leur maladie. Ils pourront obtenir des renseignements sur les critères d'inclusion et savoir à qui s'adresser.
On ethical grounds, a public database is very important: on the one hand, ethically dubious duplications of trials can be prevented, and, on the other, patients who are seriously ill can obtain information about clinical trials involving the treatment of their diseases more quickly. they can discover whether they meet the criteria for inclusion in the trial and the name of the person or body they must contact.

Au sujet des essais cliniques, je vais me concentrer sur deux préoccupations particulières des médecins au sujet des essais cliniques.
Clinical trials: I will now focus on two particular issues of concern to practicing physicians with regard to clinical trials.