Traduction de «substances actives autorisées » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

matière active [ principe actif | substance active | ingrédient actif | composant actif ]
active ingredient [ ai,a.i.,AI | active agent ]

matière active | principe actif | produit actif | substance active
active ingredient | active principle | active substance | a.i. [Abbr.]

substance active
active substance

teneur en substances actives
active substance level

substance active de lavage
active washing ingredient

substance active
active species

précurseur de substance active
prodrug

principe actif [ substance active | ingrédient actif | ingrédient pharmaceutique actif ]
active principle [ active substance | active ingredient | active pharmaceutical ingredient | API ]

Comité consultatif d'expert sur les nouvelles substances actives
Expert Advisory Committee New Active Substances

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of the psychoactive substance should be based on as many sources of information as possible. These include self-report data, analysis of blood and other body fluids, characteristic physical and psychological symptoms, clinical signs and behaviour, and other evidence such as a drug being in the patient's possession or reports from informed third parties. Many drug users take more than one type of psychoactive substance. The main diagnosis should be classified, whenever possible, according to the substance or class of substances that has caused or contributed most to the presenting clinical syndrome. Other diagnoses should be coded when other psychoactive substances have been taken in intoxicating amounts (common fourth character .0) or to the extent of causing harm (common fourth character .1), dependence (common fourth character .2) or other disorders (common fourth character .3-.9). Only in cases in which patterns of psychoactive substance-taking are chaotic and indiscriminate, or in which the contributions of different psychoactive substances are inextricably mixed, should the diagnosis of disorders resulting from multiple drug use (F19.-) be used. | Modifiers The following fourth-character subdivisions are for use with categories F10-F19: Code Title .0 Acute intoxication A condition that follows the administration of a psychoactive substance resulting in disturbances in level of consciousness, cognition, perception, affect or behaviour, o ...

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d’isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l’innocuité ou de l’efficacité, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l’innocuité et/ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.
2. For the purpose of this Section, where the active substance consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy. Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.

En vertu de la directive 2009/150/CE, les États membres devaient adapter leur législation nationale et inscrire l'agent biocide flocoumafen sur la liste des substances actives autorisées dans les rodenticides pour le 30 septembre 2010; en vertu de la directive 2009/151/CE, ils devaient, pour la même date, inscrire le tolylfluanide sur la liste nationale des substances actives autorisées dans les produits de protection du bois.
Directive 2009/150/EC requires Member States to include the biocide flocoumafen as an active substance permitted for rodenticides in their national legislation by 30 September 2010, and Directive 2009/151/EC requires Member States to include the biocide tolylfluanide as an active substance permitted for wood preservatives in their national legislation by the same date.

Le Conseil ne s'est pas non plus opposé au projet de directive de la Commission visant à étendre l'autorisation du dioxyde de carbone en tant que substance active dans les produits utilisés pour lutter contre les arthropodes tels que les insectes, les arachnides et les crustacés (doc. 12271/10), ni au projet de décision de la Commission refusant d'inclure plusieurs substances, notamment le formaldéhyde, l'acide benzoïque et le sodium benzoate dans les listes des substances actives autorisées (doc. 12252/10).
Likewise, it did not oppose a draft Commission directive extending the authorisation for carbon dioxide as an active substance to products used for the control of arthropods, i.e. insects, arachnids and crustaceans (doc. 12271/10), and a draft Commission decision refusing to include several substances, inter alia formaldehyde, benzoic acid and sodium benzoate, in the lists of permitted active substances (doc. 12252/10).

L'achèvement de l'harmonisation relative aux substances actives autorisées dans les pesticides est une étape importante sur la voie d'une égalité de protection des consommateurs dans toute l'Union européenne».
Completing the harmonisation of active substances allowed in pesticides is an important step towards ensuring that consumers throughout the EU are equally protected”.

La Commission espère avoir statué sur toutes les substances défendues avant la fin 2008, complétant ainsi l'harmonisation des substances actives autorisées dans les pesticides dans l'Union européenne.
The Commission aims to have taken decisions on all defended substances before the end of 2008 thus completing the harmonisation of active substances allowed in pesticides in the EU.

Dans ce cas, des informations supplémentaires destinées à fournir la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur.
In such cases, additional information intended to provide proof of the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant.

—s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.
—if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.

Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur.
In such cases, additional information providing proof of the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant.

—s'il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer les preuves de l'équivalence des propriétés de sécurité et d'efficacité de différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur lorsqu'il invoque la similarité essentielle.
—if applicable, additional data in order to demonstrate evidence on the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance should be provided by the applicant when he claims essential similarity.

La proposition prévoit une procédure de comité de réglementation pour l'établissement de normes de composition et de pureté des substances actives en vue de l'insertion de substances actives à l'annexe I ainsi que de l'établissement de principes uniformes à retenir pour vérifier le respect des conditions à remplir pour l'homologation des produits phytopharmaceutiques et - donne une plus grande latitude aux Etats membres pour juger, en première instance, de l'acceptabilité locale, de l'innocuité, de l'efficacité et de l'impact écologique des préparations individuelles contenant des substances actives autorisées au niveau communautaire.
The proposal provides a Regulatory Committee procedure for the establishment of standards of composition and purity of active substances, for the inclusion of active substances in annex I and for the establishment of uniform principles for checking of compliance with the requirements to be satisfied for the acceptance of plant protection products and - give greater flexibility to Member States to judge, in the first instance, the acceptability under local conditions, safety, efficacy and environmental impact of individual preparations containing active substances authorized at Community level.