Vertaling van "substance active selon " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

matière active [ principe actif | substance active | ingrédient actif | composant actif ]
active ingredient [ ai,a.i.,AI | active agent ]

substance catégorisée selon sa fonction
Substance categorised functionally

substance catégorisée selon sa structure
Substance categorised by structure

matière active | principe actif | produit actif | substance active
active ingredient | active principle | active substance | a.i. [Abbr.]

substance active
active substance

teneur en substances actives
active substance level

principe actif [ substance active | ingrédient actif | ingrédient pharmaceutique actif ]
active principle [ active substance | active ingredient | active pharmaceutical ingredient | API ]

Comité consultatif d'expert sur les nouvelles substances actives
Expert Advisory Committee New Active Substances

précurseur de substance active
prodrug

substance biologiquement active
Biologically active substance

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les procédures d’évaluation prévues par la directive 2001/83/CE devraient donc s’appliquer à l’évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant différents médicaments à usage humain contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives, ainsi qu’aux évaluations conjointes de médicaments à usage humain autorisés au niveau national et selon la procédure centralisée.
The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.

Selon cette disposition, une substance active est toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical.
According to that provision, an active substance is any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.

L’analyse de ces études a permis d’établir des rapports d’évaluation sur 140 substances actives pour les médicaments autorisés au niveau national et de 55 substances actives pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
The analysis of those studies resulted in assessment reports on 140 active substances for medicines authorised nationally. For centrally approved medicines, the number is 55.

Selon Almirall, ces demandes de brevets avaient également un effet négatif sur ses propres efforts pour mettre sur le marché le produit basé sur la substance active qu'elle avait découverte (le «mono-produit»).
The patent applications allegedly also had a negative impact on Almirall's efforts to bring to market the product based on the active substance discovered by Almirall (so called mono-product).

0,01 mg/kg en ce qui concerne les produits pour lesquels aucune LMR spécifique n'a été établie à l'annexe II ou à l'annexe III ou pour les substances actives ne figurant pas à l'annexe IV, à moins que des valeurs par défaut différentes soient fixées pour une substance active selon la procédure visée à l'article 45, paragraphe 2, tout en tenant compte des méthodes analytiques de routine disponibles.
0,01 mg/kg for those products for which no specific MRL is set out in Annexes II or III, or for active substances not listed in Annex IV unless different default values are fixed for an active substance in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) while taking into account the routine analytical methods available.

Les résultats comparant la composition phytochimique de la ou des substances végétales et de la ou des préparations à base de plantes selon le cas fournie dans les données bibliographiques et la ou les substances végétales et la ou les préparations à base de plantes selon le cas contenues comme substances actives dans le médicament à base de plantes faisant l'objet de la demande sont à discuter, le cas échéant.
Results comparing the phyto-chemical composition of the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable used in supporting bibliographic data and the herbal substance(s) and herbal preparation(s), where applicable, contained as active substance(s) in the herbal medicinal product applied for shall be discussed, where appropriate.

Par sa question, la juridiction nationale demande en substance si les dispositions combinées de l'article 30 du traité et de la directive 76/768 s'opposent à l'application d'une réglementation nationale qui interdit la publicité d'un produit cosmétique, destiné à entrer en contact avec les muqueuses, selon laquelle ce produit prévient la formation de tartre et la parodontose, dès lors que, dans sa composition, aucune des substances actives énumérées dans cette réglementation comme pouvant atteindre un tel résultat n'est présente et que l'intéressé n'a pas obtenu une autorisation pour utiliser d'autres substances.
By its question, the national court is asking, in essence, whether the combined provisions of Article 30 of the Treaty and of Directive 76/768 preclude the application of national rules which prohibit the advertising of a cosmetic product intended to come into contact with mucous membranes, where the product in question is claimed to prevent the formation of tartar and parodontosis but is not in fact composed of any of the active substances listed in those rules as capable of achieving such a result and the party concerned has not obtained authorisation for the use of other substances.

«Les dispositions de l'article 6, paragraphe 3, de la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques, s'opposent à l'application d'une réglementation nationale qui interdit la publicité d'un produit cosmétique, destiné à entrer en contact avec les muqueuses, selon laquelle ce produit prévient la formation de tartre et la parodontose, dès lors que, dans sa composition, aucune des substances actives énumérées dans cette réglementation comme pouvant atteindre un tel résultat n'est présente et que l'intéressé n'a pas obtenu une autorisation pour utiliser d'autres substances».
'Article 6(3) of Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products precludes the application of national rules which prohibit the advertising of cosmetic products intended to come into contact with mucous membranes, where the product in question is claimed to prevent the formation of tartar and parodontosis but is not in fact composed of any of the active substances listed in those rules as capable of achieving such a result and the party concerned has not obtained authorisation for the use of other substances'.

Nous recouvrons environ 100 000 $ par présentation. Cela varie selon le type de présentation, mais en moyenne, nous recouvrons 100 000 $ pour chaque nouvelle substance active, tandis que les États-Unis en recouvrent 300 000 $; notre taux est beaucoup plus bas.
Again, it depends on the type of submission, but the average new active substance is $100,000, versus the U.S, which is $300,000, so we are much lower.