Traduction de «substance active donnée suscitant encore » (Français → Anglais) :

Dans la pratique, cela signifierait l'évaluation systématique de la possibilité de remplacer [75] une substance active donnée suscitant encore certaines préoccupations soit par une autre substance (sur la base de l'inventaire des substances actives, lorsqu'une solution de remplacement existe pour une utilisation particulière), soit par une méthode ne recourant pas aux pesticides.
In practice this would entail systematic evaluation of the possible substitution [75] of a particular active substance for which certain concerns persist, either by another substance (on the basis of the inventory of active substances, when an alternative is available for a specific purpose) or a pesticide-free alternative.

Un produit biocide pourrait contenir une combinaison de substances actives nouvelles qui ont déjà été approuvées et de substances actives existantes non encore approuvées.
A biocidal product could contain a combination of new active substances which have been approved and existing active substances which have not yet been approved.

Suite au renouvellement de l'approbation d'une substance active, tout fournisseur de la substance ou du produit peut présenter à l'Agence une lettre d'accès à toutes les données considérées par l'autorité compétente d'évaluation comme pertinentes aux fins du renouvellement et pour lesquelles la période de protection n'a pas encore expiré (ci-après dénommées “données pertinentes”).
Following the renewal of the approval of an active substance, any substance supplier or product supplier may submit to the Agency a letter of access to all the data which was considered by the evaluating competent authority as relevant for the purpose of the renewal, and for which the protection period has not yet expired ('the relevant data').

Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation de tests de carcinogénicité effectués conformément aux exigences en matière de données pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes et d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas – ou ne doit pas être - classé(e) cancérogène de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées, c’est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions excluant tout contact avec l’homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.

Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation de tests de toxicité pour la reproduction effectués conformément aux exigences en matière de données pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes et d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas – ou ne doit pas être – classé(e) toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées, c’est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions excluant tout contact avec l’homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.

Lorsqu'une substance active n'est pas encore inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et qu'un État membre a fixé, au plus tard à la date d'entrée en vigueur de l'annexe I du présent règlement, une LMR nationale pour cette substance active pour un produit visé à l'annexe I du présent règlement, ou a décidé qu'aucune LMR n'était nécessaire pour cette substance active, l'État membre concerné notifie à la Commission, sous une forme et à une date arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 45, paragraphe 2, la LMR nationale, ou le fait qu'aucune LMR n'est nécessaire pour une substance active et, le cas échéant, à la demande de la Commission:
Where an active substance is not yet included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where a Member State has set, by the date of entry into force of Annex I to this Regulation at the latest, a national MRL for that active substance for a product covered by Annex I to this Regulation, or has decided that no MRL is required for that active substance, the Member State concerned shall notify the Commission, in a format and by a date to be established in accordance with the procedure referred to in Article 45(2), of the national MRL, or the fact that no MRL is required for an active substance, and where relevant and at the request of the Commission:

Lorsqu'une substance active n'est pas encore inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et qu'un État membre a fixé, au plus tard à la date d'entrée en vigueur de l'annexe I du présent règlement, une LMR nationale pour cette substance active pour un produit visé à l'annexe I du présent règlement, ou a décidé qu'aucune LMR n'était nécessaire pour cette substance active, l'État membre concerné notifie à la Commission, sous une forme et à une date arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 45, paragraphe 2, la LMR nationale, ou le fait qu'aucune LMR n'est nécessaire pour une substance active et, le cas échéant, à la demande de la Commission:
Where an active substance is not yet included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where a Member State has set, by the date of entry into force of Annex I to this Regulation at the latest, a national MRL for that active substance for a product covered by Annex I to this Regulation, or has decided that no MRL is required for that active substance, the Member State concerned shall notify the Commission, in a format and by a date to be established in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of the national MRL, or the fact that no MRL is required for an active substance, and where relevant and at the request of the Commission:

B. considérant que l'application aux substances nouvelles et existantes de procédures, de normes d'évaluation et de critères de prise de décision tout à fait similaires a pu conduire à des évaluations "inutiles" de substances actives existantes étant donné que pour certaines d'entre elles, une littérature scientifique abondante permettait déjà de se rendre compte avant toute évaluation qu'elles ne rencontreraient pas les exigences de la directive 91/414/CEE; que l'existence de données scientifiques négatives doit motiver la non-inclusion d'une substance active, en l'absence de tout processus d'évaluation, sauf si l'organisme chargé de communiquer les renseignements a présenté des études qui réfutent dûment ces informations,
B. whereas the application to new and existing substances of totally similar procedures, evaluation standards and decision-making criteria has led to "pointless' evaluations of existing active substances, given that, with regard to some of them, the extensive scientific literature already available would have led to the conclusion, long before any evaluation had been carried out, that they would not satisfy the requirements of Directive 91/414/EEC, and whereas the existence of unfavourable scientific information should be sufficient grounds for not including an active substance without carrying out an evaluation process, unless the notifier has submitted research which adequately rebuts that information,

E. considérant que les pesticides inscrits à l'annexe I ne peuvent pas réellement être considérés comme "sûrs" étant donné - les restrictions accompagnant les inscriptions d'une substance active à l'annexe I, - le manque de critères clairs d'inscription d'une substance active à l'annexe I et de données relatives aux utilisations réelles des substances actives existantes, - la définition donnée au concept de "métabolite pertinent", - l'absence d'évaluation relative au critère "eau potable produite à partir d'eaux de surface", - les aspects importants échappant à l'évaluation (perturbateurs endocriniens, adjuvants synergistes, effets additif et synergique de plusieurs pesticides.) - qu'aucune décision de non-inscription d'un pesticide n'a été motivée par des raisons liées à la santé humaine,
E. whereas the pesticides listed in Annex I may not be genuinely regarded as ‘safe’, because of - the restrictions accompanying the inclusion of an active substance in Annex I, - the absence of any clear criteria for the inclusion of an active substance in Annex I and of any data relating to the actual usage of existing active substances, - the definition given to the concept of ‘relevant metabolite’, - the absence of any evaluation based on the criterion of ‘drinking water produced from surface water’, - the important aspects not covered by evaluation (endocrine disrupters, synergistic additives, the additive and synergistic effects of several pesticides, etc.), - the absence of any decision not to include a pesticide on the list on grounds connected with human health,

En ce qui concerne un médicament contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 8, paragraphe 3, point i), sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.
In the case of medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with Article 8(3)(i), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.