Le cas échéant, le demandeur doit soumettre un plan détaillé de gestion des risques couvrant les données cliniques et biologiques du patient, les données épidémiologiques émergeantes et, le cas échéant, des données obtenues sur des échantillons de tissus provenant du donneur et du receveur conservés en échantillothèque.
Where appropriate, the applicant has to submit a detailed risk management plan covering clinical and laboratory data of the patient, emerging epidemiological data, and, if relevant, data from archives of tissue samples from the donor and the recipient.