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. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des
demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la
demande de dérogation, accompagné d'une
demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en questio
...[+++]n sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.