Il doit identifier les dangers et évaluer les risques associés à ces tissus ou dérivés, réunir tous les documents sur les mesures prises en vue de réduire au minimum le risque de transmission et prouver le caractère acceptable du risque résiduel lié aux dispositifs utilisant de tels tissus ou dérivés, compte tenu de l’utilisation prévue et du bénéfice escompté du dispositif.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.