Vertaling van "réglementation des médicaments " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

La réglementation des médicaments dans l'Union européenne
The Rules governing Medicinal Products in the European Union

Accord de collaboration des autorités chargées de la réglementation des médicaments dans les pays associés à l'Union européenne | CADREAC [Abbr.]
Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries | CADREAC [Abbr.]

conférence internationale des autorités chargées de la réglementation des médicaments au Bahreïn
International Conference of Drug Regulatory Authorities in Bahrain

législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]
pharmaceutical legislation [ control of medicines | pharmaceutical regulations ]

Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés [ Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ]
NOC Link Regulations [ Notice of Compliance Link Regulations ]

Règlement sur les médicaments brevetés [ Règlement concernant la présentation de renseignements sur les médicaments et la détermination des médicaments brevetés faits et développés au Canada ]
Patented Medicines Regulations [ Regulations respecting the reporting of information relating to medicines and the extent to which patented medicines are invented and developed in Canada ]

Règlement sur la Liste des médicaments interchangeables pour le Manitoba
Manitoba Drug Interchangeability Formulary Regulation

préparation d'une demande habituelle de règlement de frais médicaux
Preparation of routine medical insurance claim

règlement (UE) [ règlement communautaire | règlement de la Banque centrale européenne | règlement de la Commission | règlement du Conseil | règlement du Parlement européen ]
regulation (EU) [ Commission Regulation | Community regulation | Council Regulation | regulation of the European Central Bank | regulation of the European Parliament ]

politique réglementaire [ amélioration de la législation | bonnes pratiques réglementaires | gouvernance réglementaire | meilleure réglementation | programme pour une réglementation affûtée et performante | qualité de la réglementation | REFIT | réforme réglementaire | réglementation adéquate | règlementation axée sur la performance | règlementation axée sur les résultats | réglementation intelligente ]
regulatory policy [ better lawmaking | better law-making | better regulation | good regulatory practice | outcome-based regulation | performance-based regulation | REFIT | regulatory fitness | Regulatory Fitness and Performance Programme | regulatory governance | regulatory improvement | regulatory quality | regulatory reform | smart regulation ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ces textes confèrent de nouvelles attributions tant à l'Agence européenne du médicament (AEM) qu'aux autorités nationales compétentes, les agences en charge de la réglementation des médicaments dans chaque État membre.
The new law places new tasks on both the EMA (European Medicines Agency) and the National Competent Authorities (NCA) - the national medicines regulators - in each Member State.

Nombre d'entre elles concernaient le refus d'accès public à des documents tels que l'autorisation et la réglementation des médicaments par l'Agence, y compris les médicaments pour le traitement de la sclérose en plaques, l'acné, les infections bactériennes et l'obésité.
Many concerned refusals to make public documents regarding the authorisation and regulation of medicines by the Agency, including medicines for treating multiple sclerosis, acne, bacterial infections, and obesity.

Notre analyse de la situation actuelle sur la réglementation des produits homéopathiques est fondée sur l'étude des documents suivants: Codification ministérielle de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues; Bonnes pratiques de fabrication, 4 édition des lignes directrices; Bonnes pratiques de fabrication, Lignes directrices supplémentaires relatives à la fabrication de médicaments à base de plantes médicinales, version finale, octobre 1996; Programme des médicaments, Santé Canada, Cadre de référence pour un accord de reconnaissance mutuelle sur les programmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique; Directives de la direction des médicaments, présentation des demandes d'identification numérique de drogue; Guide de conformité des produits thérapeutiques, janvier 1998; Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1099) JUS-97-768-01.
Our analysis of the current situation of the regulation of homeopathic products is based on an examination of the following documents: Good consolidation of the Food and Drugs Act and the Food and Drug Regulations; Good manufacturing Practices, fourth edition of the guidelines; Standard Manufacturing Practices, Supplementary guidelines regarding the manufacturing of medicinal plant-based drugs, final version, October 1996; Drug Release Program, Health Canada, Framework for an agreement on a mutual recognition of good pharmaceutical manufacturing practices compliance programs; Drug Directorate Directives, presentation of drug identification number applications; Therapeutic Products Compliance guide, January 1998; Regulation Amending the Food and Drug Regulations (1099) JUS-97-768-01.

8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; se montre préoccupé par le fait que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;
8. Observes that patents undoubtedly remain within the scope of several sections of ACTA; is worried that applying civil enforcement measures in ACTA to patents could seriously hamper access to legal, affordable, life-saving drugs and act as a vehicle to delay the market entry of generic medicines and distort competition; asserts that marked increases in damages and severe penalties for possible IP violations will increase legal uncertainty and deter manufacturers and third parties involved in the production, sale or distribution of generic medicines such as manufacturers of active pharmaceutical ingredients, humanitarian organisations, funders of health programs and drug regulatory authorities, particularly if these provisions are applied to in-transit goods;

8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; observe que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;
8. Observes that patents undoubtedly remain within the scope of several sections of ACTA; notes that applying civil enforcement measures in ACTA to patents could seriously hamper access to legal, affordable, life-saving drugs and act as a vehicle to delay the market entry of generic medicines and distort competition; asserts that marked increases in damages and severe penalties for possible IP violations will increase legal uncertainty and deter manufacturers and third parties involved in the production, sale or distribution of generic medicines such as manufacturers of active pharmaceutical ingredients, humanitarian organisations, funders of health programs and drug regulatory authorities, particularly if these provisions are applied to in-transit goods;

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?
Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?

Cette résolution du Parlement souligne également «qu’il faut prendre des mesures de lutte contre la contrefaçon sur les plans de la répression pénale [...] et de la réglementation des médicaments, en renforçant la capacité de réglementation des autorités nationales et non pas en relevant les niveaux de protection de la propriété intellectuelle».
Parliament then continued: ‘measures to tackle counterfeiting need to be taken in the area of criminal enforcement [.] and drug regulation by strengthening the regulatory capacity of the national authorities and not by increasing levels of intellectual property protection’.

16. rappelle que la contrefaçon des médicaments n'est pas une question de brevet en tant que telle; souligne qu'il faut prendre des mesures de lutte contre la contrefaçon sur les plans de la répression pénale (sanctions pénales) et de la réglementation des médicaments, en renforçant la capacité de réglementation des autorités nationales et non pas en relevant les niveaux de protection de la propriété intellectuelle;
16. Recalls that counterfeiting of medicines is not a patent issue as such; stresses that measures to tackle counterfeiting need to be taken in the area of criminal enforcement (penal sanctions) and drug regulation by reinforcing the regulatory capacity of the national authorities and not by increasing levels of intellectual property protection;

Règlement: les médicaments à usage humain contenant une substance active nouvelle pour lesquels l'indication thérapeutique est le traitement du SIDA, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète ne peuvent être mis sur le marché dans l'Union que si une autorisation de mise sur le marché a été accordée au niveau centralisé par la Communauté (procédure centralisée obligatoire).
Regulation: medicinal products for human use containing a new active substance for which the therapeutic indication is the treatment of AIDS, cancer, neurodegenerative disorders or diabetes may be placed on the market within the Union only if a marketing authorisation has been granted at centralised level by the Community (compulsory centralised procedure).

Selon le projet de règlement, un médicament obtient la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir
According to the draft Regulation, a medicinal product shall be designated as an orphan medicinal product if its sponsor can establish: