Le règlement MTI habilite les États membres à autoriser l’utilisation de MTI spécialement conçus et préparés de façon ponctuelle en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché, à condition que le produit soit utilisé dans un hôpital pour un patient déterminé et sous la responsabilité professionnelle d’un médecin[17]. En vertu de cette «exemption hospitalière», les exigences nationales appliquées en matière de qualité, de traçabilité et de pharmacovigilance doivent être équivalentes à celles qui sont requises pour les médicaments autorisés.
The ATMP Regulation gives Member States the power to authorise the use of custom-made ATMPs prepared on non-routine basis in the absence of a marketing authorisation, provided that the product is used for individual patients in a hospital and under the professional responsibility of a medical practitioner.[17] The so-called hospital exemption requires the application of national requirements on quality, traceability, and pharmacovigilance equivalent to those required for authorised medicinal products.
