Traduction de «règlement 2309 93 porte » (Français → Anglais) :

Lorsqu'un médicament a été autorisé au niveau communautaire [49], l'autorisation de mise sur le marché accordée conformément au règlement 2309/93 porte sur l'emballage spécifique prescrit pour le médicament dans la demande d'autorisation. L'autorisation détermine le conditionnement à utiliser pour le médicament, aussi bien que l'information que doit inclure le conditionnement immédiat ou le conditionnement extérieur [50] La Cour a estimé que les exigences détaillées et spécifiques concernant le conditionnement, qui ont pour objet d'éviter que les consommateurs soient induits en erreur et donc de protéger la santé publique, excluent la réunion et le réétiquetage de conditionnements de ce médicament [51]. La Cour a cependant ajouté que la création d'un nouveau conditionnement peut être possible si ce reconditionnement est objectivement nécessaire [52] pour que le produit importé obtienne un accès effectif au marché d'un État membre.
When a medicinal product has been authorised at Community level [49] the marketing authorisation issued in accordance with Regulation 2309/93 relates to the specific packaging prescribed for the medicinal product in the application for authorisation. The authorisation determines the pack sizes and the immediate packaging to be used for the medicinal product, as well as the information to be included on the immediate or outer packaging [50]. The Court has held that the detailed and specific requirements regarding the packaging, which are intended to prevent consumers from being misled and, thereby, to protect public health preclude the joining together and re-labelling of packages of that medicinal product [51]. The Court added, however, that the creation of new packaging may be possible if that repackaging is objectively necessary [52] so that the imported product gains effective access to the market of a Member State.

règlement concernant l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et l'Agence européenne des médicaments (remplaçant le règlement 2309/93 );
Regulation on authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and on the European Medicines Agency (replacing Regulation 2309/03 );

Le règlement 2309/93 a fait l'objet de la communication de la Commission de 1998 (98C229/03) concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicamentsLa Communication donne aussi des orientations sur la procédure de reconnaissance mutuelle des directives 2001/83/CE et 2001/82/CE.
Regulation 2309/93 has been the subject of Commission Communication on the Community Marketing Authorisation Procedures for Medicinal Products of 1998 (98C 229/03). The Communication also provides guidance on the mutual recognition procedure of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC.

En vertu du règlement 2309/93, qui définit la procédure centralisée entrée en vigueur en 1995, la Commission est tenue de faire rapport sur l'expérience acquise dans le cadre des deux procédures d'autorisation au plus tard six ans après l'entrée en vigueur du règlement.
Regulation 2309/93 introducing the centralised procedure, which entered into force in 1995 - established for the Commission the obligation to report on the experience acquired as a result of the operation of the two authorisation procedures within six years after the entry into force of the Regulation.

1. L'application du présent règlement ne porte nullement atteinte aux procédures prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(4) et par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(5).
1. The application of this Regulation shall in no circumstances interfere with procedures laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(4) and Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(5).

En ce qui concerne les dérivés stables du sang (gamma globulines, facteurs anti hémophiliques...) cette pratique fait échec au règlement 2309/93 qui ne permet plus aux Etats membres de s'opposer à la mise sur leur marché national de médicaments munis d'une autorisation communautaire.
As regards stable blood products (gamma globulins, anti-haemophilic factors, etc.) this practice contravenes Regulation 2309/93 which no longer allows Member States to oppose the placing on their national markets of medicinal products covered by a Community authorisation.

3. La Suède exige le paiement de redevances nationales pour la mise sur son marché national y compris pour des médicaments autorisés par l'Union européenne en vertu du règlement 2309/93/CEE.
3. Sweden charges national fees for placing products on its national market, even for medicinal products authorised by the European Union pursuant to Regulation 2309/93/EEC.

La loi belge tend donc à s'opposer aux effets directs du règlement 2309/93 en matière d'autorisation de médicaments.
Belgian law therefore runs counter to the direct effects of Regulation 2309/93 on the authorisation of medicinal products.

Communication de la Commission concernant la mise en œuvre des nouvelles procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire découlant du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil et des directives 93/39/CEE, 93/40/CEE et 93/41/CEE du Conseil [Journal officiel C 82, 19.03.1994]. Dans cette communication, la Commission précise quelques points techniques relatifs, d'une part, aux médicaments humains et vétérinaires relevant de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché (notamment, en ce qui concerne la liste A) et, d'autre part, aux mesures transitoires pour la mise en œuvre des nouvelles procédures d'autorisation de mise sur le marché.
In this communication, the Commission clarifies some technical points, firstly concerning medicinal products for human and veterinary use subject to the centralised procedure for marketing authorisation (particularly where list A is concerned), and, secondly, concerning transitional measures for the implementation of the new marketing authorisation procedures.

La Commission a adopté une communication concernant la mise en oeuvre des nouvelles procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire découlant du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil et des directives 93/39/CEE, 93/40/CEE et 93/41/CEE du Conseil [Journal officiel C 82, 19.03.1994].
The Commission adopted a communication on the implementation of the new marketing authorisation procedures for medicinal products for human and veterinary use in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 and Council Directives 93/39/EEC, 93/40/EEC and 93/41/EEC (Official Journal C 82, 19.03.1994).