Vertaling van "règlement 2309 93 ce prévoit " (Frans → Engels) :

– a déjà obtenu, en qualité de médicament, une autorisation de mise sur le marché communautaire conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (*) ou au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
— has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation (EC) No 726/2004; or

Le règlement (CE) no 726/2004, qui remplace le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (2), prévoit que les recettes de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises.
Regulation (EC) No 726/2004, which replaces Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (2), provides that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) must consist of a contribution from the Community and fees paid by companies.

Dans le cadre du système établi par le règlement (CEE) no 2309/93, le règlement (CE) no 297/95 du Conseil (3) prévoit les redevances versées à l'Agence.
In the context of the system established by Regulation (EEC) No 2309/93, Council Regulation (EC) No 297/95 (3) provides for fees payable to the Agency.

Le règlement 2309/93/CE prévoit aussi que, d'ici janvier 2001 au plus tard, la Commission publiera un rapport général sur l'expérience acquise à la suite de la conduite des procédures actuelles.
Regulation (EC) No 2309/93 also provides that by January 2001 at the latest, the Commission will publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the current procedures.

Lorsqu'un médicament a été autorisé au niveau communautaire [49], l'autorisation de mise sur le marché accordée conformément au règlement 2309/93 porte sur l'emballage spécifique prescrit pour le médicament dans la demande d'autorisation. L'autorisation détermine le conditionnement à utiliser pour le médicament, aussi bien que l'information que doit inclure le conditionnement immédiat ou le conditionnement extérieur [50] La Cour a estimé que les exigences détaillées et spécifiques concernant le conditionnement, qui ont pour objet d'éviter que les consommateurs soient induits en erreur et donc de protéger la santé publique, excluent la réunion et le réétiquetage de conditionnements de ce médicament [51]. La Cour a cependant ajouté que la création d'un nouveau conditionnement peut être possible si ce reconditionnement est objectivement nécessaire [52] pour que le produit importé obtienne un accès effectif au marché d'un État membre.
When a medicinal product has been authorised at Community level [49] the marketing authorisation issued in accordance with Regulation 2309/93 relates to the specific packaging prescribed for the medicinal product in the application for authorisation. The authorisation determines the pack sizes and the immediate packaging to be used for the medicinal product, as well as the information to be included on the immediate or outer packaging [50]. The Court has held that the detailed and specific requirements regarding the packaging, which are intended to prevent consumers from being misled and, thereby, to protect public health preclude the joining together and re-labelling of packages of that medicinal product [51]. The Court added, however, that the creation of new packaging may be possible if that repackaging is objectively necessary [52] so that the imported product gains effective access to the market of a Member State.

Le règlement 2309/93 a fait l'objet de la communication de la Commission de 1998 (98C229/03) concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicamentsLa Communication donne aussi des orientations sur la procédure de reconnaissance mutuelle des directives 2001/83/CE et 2001/82/CE.
Regulation 2309/93 has been the subject of Commission Communication on the Community Marketing Authorisation Procedures for Medicinal Products of 1998 (98C 229/03). The Communication also provides guidance on the mutual recognition procedure of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC.

(1) L'article 71 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(4) prévoit que, dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur dudit règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par ledit règlement.
(1) Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(4) provides that, within six years of the entry into force of the Regulation, the Commission is to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in the Regulation.

(1) L'article 71 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments prévoit que, dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur dudit règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par ledit règlement.
(1) Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products provides that, within six years of the entry into force of the Regulation, the Commission is to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in the Regulation.

(1) Le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments prévoit dans son article 71 que, dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur dudit règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies notamment par ce règlement.
(1) Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products provides, in Article 71, that within six years of the entry into force of the Regulation the Commission is to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in the Regulation.

Les rôles respectifs de l'agence pour l'évaluation des médicaments et de la Commission pour ce qui est d'autoriser l'usage de médicaments sont définis par le règlement 2309/93/CE.
The respective roles of the European Agency for the evaluation of medicinal products (EMEA) and of the Commission in respect of the authorisation of medicinal products are laid down in Regulation (EC) No 2309/93.