Traduction de «risque de commercialisation » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

commercialisation [ campagne de commercialisation | exploitation commerciale | mise sur le marché | politique de commercialisation | structure de commercialisation ]
marketing [ marketing campaign | marketing policy | marketing structure ]

risque financier [ risque de change | risque de crédit | risque de défaillance | risque de liquidité | risque de marché | risque de taux d'intérêt | risque macroprudentiel | risque souverain | risque systématique | risque systémique ]
financial risk [ credit risk | default risk | exchange risk | foreign exchange rate risk | interest rate risk | liquidity risk | loan risk | macroprudential risk | market risk | sovereign risk | systematic risk | systemic risk ]

limitation de commercialisation [ interdiction de commercialisation ]
marketing restriction

contrôleur des risques | contrôleuse des risques | analyste de risques financiers | contrôleur des risques/contrôleuse des risques
consortia advisor | corporate risk department manager | credit risk analysts | financial risk analyst

analyse des risques | appréciation des risques | évaluation des risques | évaluation du risque
risk assessment

analyse probabiliste de sûreté | analyse probabiliste du risque | étude probabiliste de sûreté | étude probabiliste du risque | évaluation probabiliste de la sûreté | évaluation probabiliste des risques | évaluation probabiliste du risque | APS [Abbr.] | EPS [Abbr.]
probabilistic risk analysis | probabilistic risk assessment | probabilistic safety analysis | probabilistic safety assessment | probabilistic safety study | PRA [Abbr.] | PSA [Abbr.]

politique de gestion des risques | processus de gestion interne des risques | politique de gestion interne des risques | système de gestion interne des risques
internal risk management policy | risk management internal policy

aléa baissier | facteur baissier | risque à la baisse | risque à la baisse du prix | risque de dégradation de la situation | risque de voir se confirmer des projections pessimistes
downside risk

évaluation des risques d’un produit | gestion des risques d’un produit | analyse des risques d’utilisation d’un produit | gestion des risques d’utilisation d’un produit
product risks analysis | customer product risks analysis | product usage risks analysis

stratégie d'audit axée sur le risque | stratégie fondée sur le risque | stratégie de vérification axée sur le risque | stratégie de révision axée sur le risque | stratégie axée sur le risque | approche par les risques | approche fondée sur le risque | approche d'audit axée sur le risque
risk-based audit approach | risk-based approach

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Compte tenu des risques pour la sécurité des patients, l'AMC est également d'avis que Santé Canada devrait avoir le pouvoir, entre autres, d'imposer des études post-commercialisation sur les médicaments nouvellement homologués si des études cliniques établissent qu'ils peuvent poser des risques, et d'intervenir en conséquence, ce qui pourrait se traduire par le retrait d'un produit du marché dans le cas où la recherche post-commercialisation révèle de nouveaux problèmes d'innocuité.
Given the potential risks to patients, we further believe Health Canada should be given the authority to, for example, require post-market studies of newly approved drugs if clinical trials identify possible safety risks, and to take action. Such action could include pulling a product off the market when post-market research uncovers new safety concerns.

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir ceux de garantir que des exigences uniformes s'appliquent à la commercialisation de fonds de capital-risque éligibles et d'instaurer un système d'enregistrement simple des gestionnaires des fonds de capital-risque éligibles visant à faciliter la commercialisation des fonds de capital-risque éligibles dans l'ensemble de l'Union, tout en tenant pleinement compte de la nécessité de parvenir à un équilibre entre, d'une part, la sécurité et la fiabilité de l'utilisation de la dénomination «EuVECA» et, de l'autre, le bon fonctionnement du marché du capital-risque et les coûts supportés par les différentes parties prenantes, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de leur portée et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure uniform requirements apply to the marketing of qualifying venture capital funds and to establish a simple registration system for managers of qualifying venture capital funds, thereby facilitating the marketing of qualifying venture capital funds throughout the Union, while taking full account of the need to balance safety and reliability associated with the use of the designation ‘EuVECA’ with the efficient operation of the venture capital market and the cost for its various stakeholders, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.

Il établit également des règles uniformes relatives à la commercialisation de fonds de capital-risque éligibles auprès d'investisseurs éligibles dans l'Union, à la composition du portefeuille des fonds de capital-risque éligibles, à l'utilisation par les fonds de capital-risque éligibles de techniques et d'instruments d'investissement éligibles, ainsi qu'à l'organisation, la conduite et la transparence des gestionnaires qui commercialisent des fonds de capital-risque éligibles dans l'Union.
It also lays down uniform rules for the marketing of qualifying venture capital funds to eligible investors across the Union, for the portfolio composition of qualifying venture capital funds, for the eligible investment instruments and techniques to be used by qualifying venture capital funds as well as for the organisation, conduct and transparency of managers that market qualifying venture capital funds across the Union.

L'AEMF gère une base de données centrale, à la disposition du public sur l'internet, comportant la liste de tous les gestionnaires de fonds de capital-risque éligibles, enregistrés conformément à l'article 14, ainsi que des fonds de capital-risque éligibles qu'ils commercialisent et des pays dans lesquels ces fonds sont commercialisés.
ESMA shall maintain a central database, publicly accessible on the internet, listing all managers of qualifying venture capital funds registered in accordance with Article 14, and the qualifying venture capital funds that they market, as well as the countries in which those funds are marketed.

2. Les États membres d'accueil indiqués conformément à l'article 14, paragraphe 1, point d), n'imposent au gestionnaire de fonds de capital-risque éligibles enregistré conformément à l'article 14 aucune exigence ni procédure administrative relative à la commercialisation de ses fonds de capital-risque éligibles, ni aucune obligation d'approbation préalable à la commercialisation.
2. The host Member States indicated in accordance with point (d) of Article 14(1) shall not impose, on the manager of a qualifying venture capital fund registered in accordance with Article 14, any requirements or administrative procedures in relation to the marketing of its qualifying venture capital funds, nor shall they require any approval of the marketing prior to its commencement.

1. Immédiatement après l'enregistrement d'un gestionnaire de fonds de capital-risque éligibles, l'ajout d'un nouveau fonds de capital-risque éligible, la mention d'un nouveau siège pour l'établissement d'un fonds de capital-risque éligible ou l'ajout d'un nouvel État membre dans lequel le gestionnaire de fonds de capital-risque éligibles a l'intention de commercialiser des fonds de capital-risque éligibles, l'autorité compétente de l'État membre d'origine le notifie aux États membres indiqués conformément à l'article 14, paragraphe 1, point d), ainsi qu'à l'AEMF.
1. Immediately after the registration of a manager of a qualifying venture capital fund, the addition of a new qualifying venture capital fund, the addition of a new domicile for the establishment of a qualifying venture capital fund or the addition of a new Member State where a manager of a qualifying venture capital fund intends to market qualifying venture capital funds, the competent authority of the home Member State shall notify the Member States indicated in accordance with point (d) of Article 14(1) and ESMA, accordingly.

Selon la première approche, soit l'établissement de plans de gestion des risques, lorsqu’un médicament est sur le point de recevoir une autorisation de commercialisation, son promoteur, un fabricant, négocie les termes de sa commercialisation et détermine la façon dont il effectuera l’évaluation des risques lorsque le produit sera sur le marché.
The first involves risk management plans. How these risk management plans work is that when a drug sponsor, a manufacturer, is about to have a product approved for the market, they negotiate the terms of the marketing and how they will assess risk on the market.

S'agissant d'un contrat d'assurance non-vie, les informations demandées aux entreprises d'assurance dans la fiche de commercialisation portent sur la définition contractuelle des garanties offertes, les formalités de résiliation et de transfert, le type de risques couverts, la localisation en France de ceux-ci, l'usage exclusif du droit français dans le contrat, la clientèle visée ainsi que la date de commercialisation.
In the case of non-life insurance contracts, the information insurance enterprises are asked to provide through the marketing information sheet relates to the contractual definition of the cover provided, the formalities for termination or transfer, the type of risks covered, whether or not those risks are covered in France alone, whether the contract is governed solely by French law, the intended client base and the date of marketing.

Dans de nombreux cas, les autorités françaises se sont opposées à la commercialisation en France de produits légalement fabriqués et/ou commercialisés dans d'autres États membres sans apporter, conformément à la jurisprudence de la Cour de justice, d'éléments suffisants établissant le risque que comporterait la commercialisation de ces produits pour la santé publique.
In many cases, the French authorities have opposed the marketing in France of products lawfully manufactured and/or marketed in other Member States without adducing, in accordance with the judgments of the Court of Justice, sufficient evidence of the risk which the marketing of these products would pose for public health.

La planification d’activités post-commercialisation – y compris les études, la surveillance de l’efficacité, la surveillance de l’innocuité et la gestion des risques – préalablement à la mise en marché, permettrait d’établir les attentes relatives à l’identification et à la gestion des bienfaits et des risques de l’utilisation des médicaments avant leur commercialisation.
Planning for post-market activities – including studies, effectiveness monitoring, safety surveillance and risk management – at the pre-market filing stage would ensure that expectations for identifying and managing drug benefits and risks are established before a drug is marketed.