· Clarification des obligations de transparence sur le entreprises (article 123, paragraphe 2, de la directive). Toute entreprise qui procède au retrait volontaire d'un médicament ou qui ne renouvelle pas une demande de licence de mise sur le marché, doit déclarer expressément si elle le fait pour des questions de sécurité (Lorsque Servier n'a pas renouvelé son autorisation pour le Mediator en Italie et en Espagne, elle a invoqué des raisons commerciales).
· Clarification of transparency obligations on companies (article 123(2), Directive) When companies voluntarily withdraw a drug or do not reapply for a marketing licence they must specifically declare if this is due to a safety concern (When Servier did not reapply for authorisation for Mediator in Italy and Spain, they claimed it was for commercial reasons.)