Traduction de «rapport bénéfice risque demeure » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques
benefit-risk balance | risk/benefit balance | risk-benefit balance

analyse bénéfice/risque | rapport bénéfice/risque
profit-risk ratio

rapport bénéfice/risque
benefit-risk balance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.
4. In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.

3 bis. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.
3a. In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.

4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l'autorité compétente nationale peut, à tout moment, demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.
4. In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.

4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l'autorité compétente nationale peut, à tout moment, demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à son système de pharmacovigilance de lui transmettre les données nécessaires à la réévaluation du rapport bénéfice/risque.
4. In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.

Cet amendement vise à aligner le texte sur les dispositions actuellement en vigueur (règlement (CE) n° 507/2006) selon lesquelles une autorisation conditionnelle centralisée de mise sur le marché peut être accordée à la seule condition que le rapport bénéfice/risque soit positif, que le bénéfice pour la santé publique l'emporte sur les risques inhérents au fait que des données supplémentaires sont nécessaires et que les besoins médicaux non encore satisfaits le seront.
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled.

4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’autorité compétente nationale peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.
4. In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.

L’Agence raie un médicament de cette liste lorsqu’une autorité compétente nationale conclut que les conditions ou obligations ont été remplies et que l’évaluation des informations résultant de l’application de ces conditions ou obligations permet de conclure que le rapport bénéfice/risque demeure favorable».
The Agency shall remove a medicinal product from the list when the national competent authority concludes that the conditions or requirements have been fulfilled and that, following the assessment of any data resulting from the implementation of the conditions or requirements, the risk-benefit balance remains positive”.

Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l'autorité compétente peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.

Afin de permettre une évaluation continue du rapport bénéfice/risque, l'autorité compétente peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque reste favorable.
In order to permit continuous assessment of the risk-benefit balance, the competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.