c) le second demandeur peut établir, dans sa demande, que le second médicament, quoique similaire au médicament orphelin déjà autorisé, est plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur sous d'autres aspects.
(c) the second applicant can establish in the application that the second medicinal product, although similar to the orphan medicinal product already authorised, is safer, more effective or otherwise clinically superior.