Traduction de «qui doit établir que ladite étude était suffisamment » (Français → Anglais) :

La charge de la preuve incombe à l'État membre, qui doit établir que ladite étude était suffisamment étayée et qu'elle a été réalisée de manière totalement indépendante (87).
The burden of proof lies with the Member State, which has to demonstrate that such a study is sufficiently robust and was carried out in the most independent manner (87).

Cette étude doit être effectuée chez toutes les espèces animales auxquelles le médicament est destiné. Elle a pour objet de réaliser, sur toutes les espèces animales de destination, des essais de tolérance locale et générale permettant de fixer une dose tolérée suffisamment large pour établir une marge de sécurité adéquate et les symptômes cliniques d'intolérance par la ou les voies d'administration recommandées, dans la mesure où il est possible d'y parvenir en augmentant la dose thérapeutique et/ou la durée du traitement.
The purpose of this study, which shall be carried out with all animal species for which the medicinal product is intended, is to carry out in all such animal species local and general tolerance trials designed to establish a tolerated dosage wide enough to allow an adequate safety margin and the clinical symptoms of intolerance using the recommended route or routes, in so far as this may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.

considérant que la coordination en matière de comptes consolidés tend à protéger les intérêts liés aux sociétés de capitaux ; que cette protection implique le principe de l'établissement de comptes consolidés lorsqu'une telle société fait partie d'un ensemble d'entreprises et que ces comptes consolidés sont obligatoirement établis au moins lorsque ladite société est une entreprise mère ; qu'il est, en outre, nécessaire dans l'intérêt d'une information complète, lorsqu'une entreprise filiale est elle-même une entreprise mère, qu'elle établisse des comptes consolidés ; que, néanmoins, une telle entreprise mère peut et, dans certaines conditions, doit être dispensée d'établir de tels comptes consolidés à condition que ses associés et les tiers soient suffisamment protégés;
Whereas the aim of coordinating the legislation governing consolidated accounts is to protect the interests subsisting in companies with share capital; whereas such protection implies the principle of the preparation of consolidated accounts where such a company is a member of a body of undertakings, and that such accounts must be drawn up at least where such a company is a parent undertaking; whereas, furthermore, the cause of full information also requires that a subsidiary undertaking which is itself a parent undertaking draw up consolidated accounts; whereas, nevertheless, such a parent undertaking may, and, in certain circumstances, must be exempted from the obligation to draw up such consolidated accounts provided that its members and third parties are sufficiently protected;

Cette étude doit être effectuée chez toutes les espèces animales auxquelles le médicament est destiné. Elle a pour objet de réaliser, sur la ou les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, des essais de tolérance locale et générale fixant une dose tolérée suffisamment large pour établir une marge de sécurité adéquate et les symptômes cliniques d'intolérance par la ou les voies recommandées, dans la mesure où il est possible d'y parvenir en augmentant la dose thérapeutique.
The purpose of this study, which shall be carried out with all animal species for which the medicinal product is intended, is to carry out in all such animal species local and general tolerance trials designed to establish a tolerated dosage wide enough to allow an adequate safety margin and the clinical symptoms of intolerance using the recommended route or routes, in so far as this may be achieved by increasing the therapeutic dose.