Vertaling van "pédiatriques non protégés " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique
medicinal product for use in the paediatric population | paediatric drug | paediatric medicinal product | paediatric medicine

protéger la confidentialité et l'identité en ligne | protéger la confidentialité et l'identité sur l'internet
protect digital privacy | take action to ensure online privacy | review online privacy settings | safeguard online privacy and identity

statut protégé provisoire | statut protégé temporaire
Temporary Protected Status | TPS [Abbr.]

paysage protégé | site protégé | zone de protection du paysage
area of outstanding natural beauty

rapport sexuel non protégé
Unprotected coitus

D diphtérie pédiatrique non spécifié
Diphtheria standard dose vaccine

réaliser une opération de chirurgie pédiatrique
carry out paediatric surgery | carry out pediatric surgery | perform paediatric surgery | perform pediatric surgery

fournir des soins chiropratiques pédiatriques
apply chiropractic techniques to treat children and adolescents | offer chiropractic pediatric health care | offer chiropractic pediatric healthcare | provide chiropractic paediatric healthcare

aire non protégée [ secteur non protégé | zone non protégée ]
non-secure area

employé non protégé [ employé non couvert | employé non assuré ]
noncovered employee

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Cette disposition vise à inciter encore davantage les petites et moyennes entreprises, y compris les fabricants de médicaments génériques, à développer des médicaments pédiatriques non protégés par un brevet.
This is intended to provide an additional incentive to encourage small and medium-sized enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicinal products for the paediatric population.

Le présent règlement devrait s'appliquer à l'ensemble des médicaments dont la population pédiatrique a besoin, de sorte que son champ d'application devrait s'étendre aux produits en cours de développement et non encore autorisés, aux produits autorisés qui sont protégés par des droits de propriété intellectuelle et à ceux qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés auprès de la population pédiatrique représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à cette population. Ces médicaments devraient être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger la population pédiatrique qui participe à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

En guise d’incitation à mener des recherches sur l’usage pédiatrique potentiel de médicaments qui ne sont pas protégés par un brevet et ont été autorisés pour les adultes, cette autorisation offre huit ans d’exclusivité des données et dix ans d’exclusivité commerciale à tout nouveau médicament non protégé par un brevet qui a été élaboré exclusivement aux fins de l’utilisation auprès de la population pédiatrique.
As an incentive to carry out research into the potential paediatric use of off-patent medicinal products that have been authorised for adults, this marketing authorisation offers 8 years of data and 10 years of market exclusivity to any new off-patent product developed exclusively for use in the paediatric population.

Fin 2012, l’Agence avait approuvé 600 plans d’investigation pédiatrique (voir tableau 1), dont 453 portaient sur des médicaments qui n’étaient pas encore autorisés dans l’UE (article 7); les autres plans concernaient de nouvelles indications de médicaments protégés par un brevet (article 8) ou des autorisations de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (article 30).
By the end of 2012 the Agency had agreed 600 paediatric investigation plans (see Table 1). Of these, 453 were for medicines that were not yet authorised in the EU (Article 7), while the remainder related to new indications for patent-protected products (Article 8) or paediatric-use marketing authorisations (Article 30).

· introduction d’un nouveau type d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique, afin de susciter de nouvelles indications pédiatriques pour les produits non protégés par un brevet;
· a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), to attract new paediatric indications for off-patent products;

· HEALTH.2007-4.2-1 Adapter les médicaments non protégés par un brevet aux besoins spécifiques des populations pédiatriques.
· HEALTH.2007-4.2-1 Adapting off-patent medicines to the specific needs of paediatric populations.

· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet;
· requiring companies to submit data on the use of a medicine in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan when applying for marketing authorisation for medicines and line-extensions for existing patent-protected medicines;