Vertaling van "pédiatrique approuvé ainsi " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Loi sur le règlement de la revendication territoriale des Dénés et Métis du Sahtu [ Loi approuvant, mettant en vigueur et déclarant valide l'entente conclue entre Sa Majesté la Reine du chef du Canada et les Dénés de Colville Lake, Déline, Fort Good Hope et Fort Norman, ainsi que les Métis de Fort Good Hope, Fort Norman et Norman Wells, ]
Sahtu Dene and Metis Land Claim Settlement Act [ An Act to approve, give effect to and declare valid an agreement between Her Majesty the Queen in right of Canada and the Dene of Colville Lake, Déline, Fort Good Hope and Fort Norman and the Metis of Fort Good Hope, Fort Norman and Norman Wells, as repre ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Cependant, il résulte de l'obligation visée au considérant 11 que les autorités compétentes devraient vérifier la conformité avec le plan d'investigation pédiatrique approuvé ainsi que toute dérogation ou tout report au stade de validation atteint pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.

Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.

Si l'essai clinique s'inscrit dans un PIP approuvé, sont présentés une copie de la décision de l'Agence relative à l'approbation du PIP ainsi que l'avis du comité pédiatrique, sauf si ces documents sont pleinement accessibles sur l'Internet.
If the clinical trial is part of an agreed PIP, a copy of the Agency's decision on the agreement on the PIP, and the opinion of the Paediatric Committee, unless these documents are fully accessible via the internet shall be submitted.

Cependant, il résulte de l'obligation visée au considérant 11 que les autorités compétentes devraient vérifier la conformité au plan d'investigation pédiatrique approuvé ainsi que toute dérogation ou tout report au stade de validation atteint pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.

Cependant, l'obligation de présenter les résultats d'études pédiatriques conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé a pour effet que les autorités compétentes doivent vérifier la conformité au plan d'investigation approuvé ainsi que toute dérogation ou tout report au stade de validation atteint pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.

Cependant, l’obligation de présenter les résultats d'études pédiatriques conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé a pour effet que les autorités compétentes doivent vérifier la conformité au plan d'investigation approuvé ainsi que toute dérogation ou tout report au stade de validation atteint pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.