2 ter. Les États membres sont tenus de s'assurer que l'obligation faite aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations sur les effets indésirables présumés, visée à l'article 107,
paragraphe 3, de la présente directive, s'applique lorsque les fonctionnalités de la base de données permettro
nt de présenter des rapports complets et de qualité sur les effets indésirables, comprenant les données sanitaires indispensables, les données codifiées des
...[+++]médicaments, une différenciation appropriée des rapports de suivi et la suppression des cas faisant double emploi.
2b. Member States shall ensure that the requirement for the marketing authorisation holder to submit information on adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, as laid down in Article 107(3) of this Directive, is applied once the functionalities of the database make it possible to provide information on adverse reactions that is complete and of proper quality and that includes essential health data, codified data on the medicinal products, proper differentiation of follow-up reports and the elimination of duplicate cases.