Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais pré-cliniques et cliniques s’il peut démontrer que le ou les composants du médicament sont
d’un usage médical bien établi depuis au moins huit ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue
ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces
...[+++] essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.By way of derogation from point (i) of Article 8(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and clinical trials if he/she can demonstrate that the component(s) of the med
icinal product have been of well established medicinal use within the Community for at least the last eight years, with recogni
sed efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that
...[+++] event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature.