(19) Compte tenu du rôle important de la normalisation et de la traçabilité dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient que le respect des normes harmonisées définies dans le règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil 42 soit un moyen pour les fabricants de prouver qu'ils respectent les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances et d'autres prescriptions légales, notamment en matière de gestion de la qualité et des risques.
(19) To recognise the important role of standardisation and traceability in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council 1 should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as quality and risk management.