Si l'avis du comité d'éthique est favorable, et si les autorités compétentes des États membres n'ont pas émis d'objections motivées à l'encontre de ces modifications substantielles, le promoteur poursuit la conduite de l'essai clinique en suivant le protocole modifié.
If the opinion of the Ethics Committee is favourable and the competent authorities of the Member States have raised no grounds for non-acceptance of the abovementioned substantial amendments, the sponsor shall proceed to conduct the clinical trial following the amended protocol.