Compte tenu de la législation européenne existante, du fonctionnement du marché unique et de la proportion de plus en plus importante de médicaments autorisés selon la procédure centralisée, une action au niveau des États membres individuels ne pourrait suffire à réaliser une harmonisation complète des règles de pharmacovigilance entre les États membres, les objectifs de la proposition législative ne pouvant être pleinement menés à bien qu'au niveau de la Communauté.
Considering existing EU legislation, functioning of the single market and the increasing share of centrally authorised medicinal products, action of Member States alone could not be sufficient to bring full harmonisation of pharmacovigilance rules between Member States and the objectives of this legal proposal can only be fully achieved at the Community level.