a) Un promoteur souhaitant obtenir la désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin introduit la demande de désignation à n'importe quel stade de développement du médicament avant la demande d'autorisation de mise sur le marché.
(a) A sponsor applying for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product shall apply for designation at any stage of the development of the medicinal product before the application for marketing authorisation is made.
