Vertaling van "procédure centralisée d’autorisation " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

procédure publique d'autorisation
government approval process

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée
centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée
application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application

plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée
Crisis Management Plan for Centrally Authorised Products

procédure d'autorisation (1) | procédure relative aux autorisations (2)
authorising procedure

procédure d'autorisation d'interjeter appel
leave to appeal procedure

Ordonnance du 25 mai 2011 sur les principes et les délais d´ordre relatifs aux procédures d´autorisation | Ordonnance sur les délais d´ordre [ OdelO ]
Ordinance of 25 May 2011 on Principles and Official Processing Times in Authorisation Procedures

Procédures européennes communes d'autorisation des opérations de Catégories II et III
Common European Procedures for the Authorization of Category II and III Operations [ European Civil Aviation Conference Document No. 17 ]

Ordonnance du 19 novembre 1996 concernant la procédure d'autorisation relative aux denrées alimentaires OGM, aux additifs OGM et aux auxiliaires technologiques OGM [ OAOGM ]
Ordinance of 19 November 1996 on the Authorization Procedure for GMO Foodstuffs, GMO Additives and GMO Processing Aids [ GMOAO ]

examen réglementaire dans le cadre de la procédure d'autorisation
regulatory review in the licensing process

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

les médicaments qui sont soumis à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché de l'Union, y compris les nouvelles substances actives et les produits existants pour lesquels une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une nouvelle indication thérapeutique est demandée; et les dispositifs médicaux: certains dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ayant fait l'objet d'un avis rendu par les experts concernés à l'échelon de l'UE conformément aux nouveaux règlements européen sur les dispositifs médicaux (UE/2017/745 et UE/2017/746).
Medicines: which undergo the EU's central marketing authorisation procedure, including new active substances and existing products that seek to extend the marketing authorisation to a new therapeutic indication. Medical devices: certain medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, which have received an opinion of relevant experts at EU-level under the new EU Regulations on medical devices (EU/2017/745 and EU/2017/746).

La procédure actuelle d’autorisation de mise sur le marché s’est avérée difficile à gérer dans la pratique, et elle est déconcertante pour les demandeurs potentiels, qui n’ont généralement aucune connaissance de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché.
The current marketing authorisation procedure has proven complex to manage in practice and it is also challenging for prospective applicants, which are typically entities with no exposure to the centralised procedure of marketing authorisations.

Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use (hereinafter referred to as the Agency).

2. Si nécessaire, les autorités compétentes ou, lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, la Commission, modifient la décision d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conformément au changement.
2. If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall amend the decision granting a marketing authorisation in accordance with the change.

Au terme de cette période, une demande de renouvellement devra être déposée selon la procédure centralisée, l'autorisation de mise sur le marché nationale devenant, après renouvellement, une autorisation de mise sur le marché centralisée.
Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation.

Une procédure centralisée d’autorisation est introduite pour les médicaments et s’ajoute aux systèmes nationaux existants.
A centralised authorisations procedure is introduced for medicinal products in addition to existing national systems.

La procédure centralisée d'autorisation des médicaments à usage vétérinaire contribue dès lors considérablement à la sécurité alimentaire en Europe.
Centralised procedures for the authorisation of medicinal products for veterinary use can therefore make an important contribution to food safety in Europe.

2. Sans préjudice de l'article 59 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, notamment dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale , le comité des médicaments vétérinaires est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
2. Without prejudice to Article 59 and other tasks which Community law may confer on it, in particular under Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin , the Committee for Veterinary Medicinal Products shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.

2. Sans préjudice de l'article 59 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, le comité des médicaments humains est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
2. Without prejudice to Article 59 or to other tasks which Community law may confer on it, the Committee for Human Medicinal Products shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any matter concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.

Ce sont ces expertises qui constituent la base de la procédure centralisée d'autorisation par la Commission ou les autorités des États membres.
Such expert opinions delivered by this committee should constitute the basis for central authorisation by the Commission or by the Member State authorities.