Traduction de «processus de mise au point des travaux » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Processus de mise au point des travaux
Work Initiation Process

Comité de mise au point des travaux
Work Initiation Committee

Équipe de l'élaboration des processus opérationnels [ Équipe de la mise au point des processus opérationnels ]
Business Process Development Team

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ces mesures contribueront également à nourrir le processus de mise au point des ODD et, à plus long terme, contribueront également à leur réalisation.
These actions will also help inform the process of developing SDGs and will, in the longer term, also contribute to their realisation.

17. demande à l'Agence de publier sur son site web des rapports détaillés des conseils scientifiques fournis par l'Agence aux entreprises pharmaceutiques pendant le processus de mise au point des médicaments et la phase d'enregistrement préalable, et dans tous les cas au plus tard 12 mois après la fin de l'essai; fait observer que les conseils fournis par les régulateurs à des entreprises au sujet de la mise au point des médicaments et de projets d'enregistrement préalable ne peuvent pas être considérés comme des informations confidentielles à caractère commercial, étant donné qu'il existe un intérêt public supérieur justifiant une divulgation;
17. Calls on the Agency to publish on its website detailed reports of the scientific advice provided by the Agency to pharmaceutical companies during the drug development and pre-registration process at the time of trial authorisation and in any case not later than 12 months after the end of the trial; notes that advice provided by regulators to companies on drug development and pre-registration plans cannot be considered CCI since there is an overriding public interest in disclosure;

Tout au long de ce processus, le comité continuera de se réunir et il mènera ses travaux en étroite coordination avec la Commission, à tous les stades de la mise au point et de la réalisation de l’enquête[13].
The Board will continue to meet throughout the whole period and work in close cooperation with the Commission on all stages of the development and implementation of the survey.[13]

améliorer l'actuel processus de mise au point de médicaments en fournissant une aide à la mise au point d'outils, de normes et d'approches destinés à évaluer l'efficacité, la sécurité et la qualité des produits sanitaires réglementés.
improve the current drug development process by providing support for the development of tools, standards and approaches to assess efficacy, safety and quality of regulated health products.

vi) améliorer l'actuel processus de mise au point de médicaments en fournissant une aide pour la mise au point d'outils, de normes et d'approches destinés à évaluer l'efficacité, la sécurité et la qualité des produits sanitaires réglementés.
vi) improve the current drug development process by providing support for the development of tools, standards and approaches to assess efficacy, safety and quality of regulated health products.

vi) améliorer l'actuel processus de mise au point de médicaments en fournissant une aide pour la mise au point d'outils, de normes et d'approches destinés à évaluer l'efficacité, l'efficience, la sécurité, les bienfaits thérapeutiques et la qualité des produits sanitaires réglementés;
vi) improve the current drug development process by providing support for the development of tools, standards and approaches to assess efficacy, effectiveness, safety, therapeutic benefit and quality of regulated health products

Il faut soutenir l'amélioration des technologies d'appui transversales pour les médicaments, les biothérapies, les vaccins et d'autres approches thérapeutiques, notamment les transplantations, la chirurgie, les thérapies géniques et cellulaires et la médecine nucléaire; accroître la réussite des processus de mise au point de médicaments et de vaccins (y compris par le recours à des méthodes de remplacement des essais classiques de sécurité et d'efficacité, dans le cadre par exemple de l'élaboration de nouvelles méthodes); mettre en place des approches médicales régénératrices, notamment sur la base des cellules souches; mettre au point de nouveaux médicaments biologiques, y compris des vaccins thérapeutiques; concevoir des dispositifs et des systèmes médicaux et d'assistance améliorés; améliorer des thérapies palliatives; maintenir et renforcer la capacité à lutter contre la maladie et à effectuer des interventions médicales qui dépendent de la disponibilité de médicaments antimicrobiens efficaces et sûrs; et élaborer des approches complètes pour traiter comorbidités à tous âges et éviter la polypharmacie.
There is a need to support the improvement of cross-cutting support technologies for drugs, biotherapies, vaccines and other therapeutic approaches, including transplantation, surgery, gene and cell therapy and nuclear medicine; to increase success in the drug and vaccine development process (including alternative methods to replace classical safety and effectiveness testing, e.g. the development of new methods); to develop regenerative medicine approaches, including approaches based on stem cells; to develop new biopharmaceuticals, including therapeutic vaccines; to develop improved medical and assistive devices and systems; to improve palliative therapies; to maintain and enhance the ability to combat disease and undertake medical interventions that depend on the availability of effective and safe antimicrobial drugs; and to develop comprehensive approaches to treat co-morbidities at all ages and avoid poly-pharmacy.

Action n° 6: favoriser, dans le cadre d’une démarche par étapes, des travaux de recherche-développement conjoints inédits pour mettre à la disposition des patients de nouveaux antibiotiques par les moyens suivants:en collaboration avec la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique [12], lancer à brève échéance, dans le cadre de l’entreprise commune pour l’initiative en matière de médicaments innovants, un programme de recherches sur de nouveaux antibiotiques visant à améliorer l’efficacité de la recherche et du développement de nouveaux antibiotiques grâce à un partage de connaissances transparent et inédit; établir un accord-cadre global avec l’industrie, définir des objectifs, des engagements, des priorités, des principes et des modes d’action pour une collaboration à plus long terme entre les secteurs public et privé; mobiliser les ressources adéquates, en particulier au titre de l’entreprise commune pour l’initiative en matière de médicaments innovants (et son successeur éventuel), du septième programme-cadre et, à plus long terme, du prochain programme de recherche et d’innovation pour la période 2014-2010 (Horizon 2020), afin de soutenir les travaux de recherche et de développement, en fonction des critères et des modalités adaptées aux besoins spécifiques et aux enjeux que constitue la mise au point d’antibiotiques; tirer parti de la souplesse de la législation pharmaceutique actuelle afin d’autoriser rapidement de nouveaux antibiotiques et de travailler en collaboration avec les parties prenantes et les autorités des États membres pour l’instauration de conditions de marché et de fixation des prix appropriées pour les nouveaux antibiotiques; garantir et respecter des procédures accélérées d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux antimicrobiens.
Action n° 6: To promote, in a staged approach, unprecedented collaborative research and development efforts to bring new antibiotics to patients by: Launching rapidly with EFPIA[12], within the IMI-Joint Undertaking, a programme for research on new antibiotics aimed at improving the efficiency of research and development of new antibiotics through unprecedented open sharing of knowledge. Establishing an overarching framework agreement with the industry, defining objectives, commitments, priorities, principles and modes of action for public-private collaboration in a longer term perspective. Mobilising adequate resources, within IMI in particular (and its possible successor), FP7 and in the longer term the forthcoming research and innovation programme 2014-2020 (Horizon 2020), in order to support research and development work, based on criteria and modalities adapted to the specific needs and challenges of antibiotic development. Use the flexibility in the current pharmaceutical legislation to give rapid authorisation to new antibiotics and work with stakeholders and the Member States' authorities towards the establishment of adequate market and pricing conditions for new antibiotics. Ensure conditions for and implement fast track procedures for the marketing authorisation of new antimicrobials.

La Commission prend toutes les mesures nécessaires afin que l'application de la présente directive préserve autant que possible les travaux de mise au point de STI déjà confiés dans le cadre des directives 96/48/CE et 2001/16/CE, et veille à ce que les projets qui sont à un stade avancé de mise au point lors de l'entrée en vigueur de la présente directive n'en soient pas affectés.
The Commission shall take all necessary measures to ensure that the application of this Directive preserves as far as possible the TSI development work already mandated in the framework of Directives 96/48/EC and 2001/16/EC and to ensure that projects that are at an advanced stage of development when this Directive enters into force are not affected.