Traduction de «post-autorisation ne doivent » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

emploi autorisé | postes autorisés
authorized posts

poste autorisé au prorata du coût des postes financés au titre des projets
prorated project post

poste autorisé au prorata du coût des postes financés par les fonds supplémentaires
prorated post

essai post-AMM | étude post-AMM | étude post-autorisation
post-approval trial | post-approval study

postes autorisés
authorized positions

nombre de postes autorisés
Authorized Position Base

poste autorisé
authorized position

vendeur autorisé de timbres [ vendeur autorisé de timbres-poste ]
licensed stamp vendor

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Toutefois, le comité de direction peut procéder à des modifications du tableau des effectifs, jusqu’à concurrence de 10 % des postes autorisés en dessous du grade A 3 pour autant que cela n’affecte pas le volume des crédits du personnel correspondant à un plein exercice et reste dans la limite du nombre total de postes autorisés par tableau des effectifs.
However, the management board may modify the establishment plan by up to 10 % of posts authorised below grade A3 provided that this does not affect the volume of staff appropriations corresponding to a full financial year and remains within the limits of the total number of posts authorised by the establishment plan.

Les études de sécurité post-autorisation ne doivent pas servir à l'obtention d'autorisations de mises sur le marché au rabais, en l'absence d'évaluation suffisante.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.

17. relève que le projet de budget prévoit de supprimer deux postes à l'organigramme du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et quatre postes à celui de l'Agence européenne pour la sécurité des aliments; prend acte qu'en parallèle l'Agence européenne pour l'environnement obtient deux postes supplémentaires qui doivent être créés, sans incidence budgétaire, par la suppression de deux postes d'experts nationaux et d'agents contractuels; est conscient que 36 postes supplémentaires sont prévus pour l'Agence européenne des produits chimiques, dont 16 seront financés grâce à des redevances supplémentaires, et que 21 postes supplémentaires sont affectés à l'Agence européenne des médicaments; s'inquiète, dans ce contexte, du fait que le recrutement du personnel doive être reporté lorsque les recettes provenant de redevances sont inférieures au montant estimé pour 2013; ne peut accepter aucune autre suppression de postes dans l'organigramme suggérée par le Conseil sans compromettre la mise en œuvre des nouvelles tâches confiées, convenues par le Parlement européen et le Conseil;
17. Notes that the Draft Budget foresees a reduction of the ECDC establishment plan by two and for the EFSA by four posts; recognises at the same time that the EEA receives two additional posts which need to be budgetary neutral achieved by a reduction of two national experts and two contract agents; is aware that 36 additional posts are foreseen for ECHA of which 16 posts will be financed from additional fees as well as 21 posts for EMA; is in this context concerned that the recruitment of staff needs to be postponed when the fee income is lower than estimated for 2013; can not accept any further cuts in any establishment plan as suggested by the Council without jeopardising the implementation of new assigned tasks agreed upon by the European Parliament and Council.

Toutes les autorisations nationales requises pour le projet doivent être en place et conformes aux exigences prévues par la législation de l’Union; à défaut, les procédures d’autorisation concernées doivent être en cours et suffisamment avancées pour garantir que l’exploitation commerciale pourrait démarrer le 31 décembre 2015 au plus tard pour le premier appel de propositions, dans l’hypothèse de l’adoption d’une décision d’attribution en faveur du projet concerné le 31 décembre 2011 au plus tard.
All relevant national permits for the project must be in place and in line with relevant requirements under Union legislation or the relevant permit procedures under way and sufficiently advanced to ensure start-up of commercial operation could take place by 31 December 2015 for the first round on the basis of the adoption of the respective award decision by 31 December 2011.

—Toutes les autorisations nationales requises pour le projet doivent être en place et conformes aux exigences prévues par la législation de l’Union; à défaut, les procédures d’autorisation concernées doivent être en cours et suffisamment avancées pour garantir que l’exploitation commerciale pourrait démarrer le 31 décembre 2015 au plus tard pour le premier appel de propositions, dans l’hypothèse de l’adoption d’une décision d’attribution en faveur du projet concerné le 31 décembre 2011 au plus tard.
—All relevant national permits for the project must be in place and in line with relevant requirements under Union legislation or the relevant permit procedures under way and sufficiently advanced to ensure start-up of commercial operation could take place by 31 December 2015 for the first round on the basis of the adoption of the respective award decision by 31 December 2011.

1. Après avoir délivré l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence peut faire obligation à son titulaire d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques posés par le médicament autorisé, ou des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.
1. After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.

2) la réalisation d'études de sécurité post-autorisation, ou d'études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.
2) to conduct post-authorisation safety studies, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain, or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.

1. Le tableau des effectifs visé à l'article 21 indique, à côté du nombre de postes autorisés pour l'exercice financier, le nombre de postes autorisés pour l'exercice précédent et le nombre de postes effectivement pourvus ainsi que le nombre d'agents contractuels et d'experts nationaux.
“1. The establishment plan referred to in Article 21 shall show next to the number of posts authorised for the financial year, the number authorised for the preceding year and the number of posts actually filled, as well as the number of contract staff and national experts.

Les autorités communautaires et nationales chargées d'autoriser les produits phytopharmaceutiques doivent en outre évaluer comparativement ces produits avant de les autoriser et doivent les remplacer par des substances moins nocives lorsque cela est possible.
The requirement will be introduced for Community and national authorities responsible for authorising plant protection products to make a comparative assessment of such products before authorising them and, where possible, to substitute less harmful alternatives.

15) études de sécurité post-autorisation: une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé.
15. Post-authorisation safety study: A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.