1. Si, dans le délai visé à l'article 28, paragraphe 4, un État membre ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage et la notice en raison d'un risque potentiel grave pour la santé publique, il motive sa position de façon détaillée et communique ses raisons à l'État membre de référence, aux autres États membres concernés et au demandeur.
1. If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of serious potential risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.