Traduction de «plans d’investigation pédiatrique soient menés » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

plan d'investigation pédiatrique
paediatric investigation plan | PIP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme.
3. If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.

une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, tel que visé à l'article 36, paragraphe 1, du règlement (CE) no1901/2006.
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006.

Enfin, il est dans l’intérêt de l’UE que les essais pédiatriques découlant de plans d’investigation pédiatrique soient menés sur son territoire.
Finally, it is in the interest of the EU that paediatric trials stemming from paediatric investigation plans are conducted within the EU.

une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, tel que visé à l’article 36, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006;
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;

Les données relatives aux essais pédiatriques relevant d’un plan d’investigation pédiatrique et menés en dehors de l’UE ne sont publiées que depuis le printemps 2011.
Data on paediatric trials that are part of a paediatric investigation plan and conducted outside the EU have only become publicly available since spring 2011.

i)une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, tel que visé à l'article 36, paragraphe 1, du règlement (CE) no1901/2006.
(i)a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006.

Tous les plans d’investigation pédiatrique approuvés ne seront donc pas menés jusqu’à leur terme, puisque les sociétés peuvent décider d’abandonner la conception correspondante pour les adultes.
Hence, not all approved paediatric investigation plans will be completed, as companies may decide to stop the corresponding adult development.

L’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, qui doit être débattu avec le comité pédiatrique et, en principe, être présenté au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines effectuées sur des adultes, contraint les sociétés à réfléchir très tôt à l’usage pédiatrique, afin d’éviter des retards dans le développement général de leurs produits.
The requirement to develop and discuss with the Paediatric Committee a paediatric investigation plan, which normally should be submitted not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, obliges companies to think about paediatric use early on so as to avoid any delays in general product development.