Traduction de «plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

plan d'investigation pédiatrique
paediatric investigation plan | PIP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

les entreprises pharmaceutiques élaborent désormais des plans d’investigation pédiatrique (PIP) lorsqu’elles conçoivent un nouveau produit.
Pharmaceutical companies now prepare paediatric investigation plans (PIPs) when developing a new product.

· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet;
· requiring companies to submit data on the use of a medicine in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan when applying for marketing authorisation for medicines and line-extensions for existing patent-protected medicines;

Un plan d’investigation pédiatrique (PIP) est un programme de recherche-développement dont l’objectif est de garantir qu’un nouveau produit est testé au regard de son administration potentielle à des enfants et que ces tests deviennent partie intégrante du processus de conception global.
A Paediatric Investigation Plan (PIP) is a research and development programme that aims to ensure that a new product is tested for its potential use in children and that such tests become an integral part of the overall product development.

Fin 2012, 33 des plans d’investigation pédiatrique approuvés avaient été achevés (voir tableau 4), ce qui a conduit à l’approbation de nouveaux médicaments pour des usages pédiatriques spécifiques.
By end of 2012, 33 of all approved paediatric investigation plans had been completed (see Table 4), which has led to the approval of new medicines with specific paediatric indications.

Le nombre élevé de plans d’investigation pédiatrique approuvés indique que d’autres médicaments feront prochainement leur apparition.
A high number of agreed paediatric investigation plans indicates that further products are in the pipeline.

Tous les plans d’investigation pédiatrique approuvés ne seront donc pas menés jusqu’à leur terme, puisque les sociétés peuvent décider d’abandonner la conception correspondante pour les adultes.
Hence, not all approved paediatric investigation plans will be completed, as companies may decide to stop the corresponding adult development.

Afin de tenir compte d’informations apparues pendant la conception de médicaments, les plans d’investigation pédiatrique approuvés doivent parfois être modifiés.
In order to take account of new information during medicine development, agreed paediatric investigation plans need to be modified.

Le règlement institue en outre un comité pédiatrique au sein de l'Agence européenne des médicaments. Ce comité, indépendant de l'industrie pharmaceutique, est principalement chargé de l'évaluation scientifique et de l'approbation de plans d'investigation pédiatrique et du système de dérogations et de reports y afférent.
It also establishes a paediatric committee, within the European Medicines Agency, independent from the pharmaceutical industry, primarily responsible for scientific assessment and approval of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof.

La principale obligation consiste à soumettre un plan d'investigation pédiatrique dans le cadre de la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché, tandis que les mesures d'incitation consistent en une prorogation des droits d'exclusivité et en la mise en place d'un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques, à savoir l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the PUMA.

Si l'agence estime que le médicament trouvera un usage pédiatrique, elle a légalement le droit d'exiger un plan d'investigation pédiatrique, un PIP.
If they feel that it will be used in children, they have the legal right to require what is called a PIP, a pediatric investigation plan.