Vertaling van "pharmacovigilance menées " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
pharmaceutical quality inspector | specialist of pharmaceutical quality | pharmaceutical quality specialist | pharmaceutical quality technician

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]

locomotive à frein mené | locomotive menée
trailing brake unit | trailing unit

roue dentée menée | roue menée | roue réceptrice
driven gear | driven member | follower gear

locomotive menée [ unité menée | unité auxiliaire ]
trail locomotive [ trailing locomotive | trail unit | trailing unit ]

locomotive menée [ locomotive à frein mené ]
trailing unit [ trailing brake unit ]

locomotive menée | unité menée
trail locomotive | trailing locomotive | trail unit | trailing unit

Programme international de pharmacovigilance
International Drug Monitoring Program

assurer la pharmacovigilance
assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products

législation sur la pharmacovigilance
EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ces modifications prévoient l’exécution par l’Agence de nouvelles missions de pharmacovigilance, y compris des procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, la surveillance de certaines publications et l’amélioration de l’utilisation des technologies de l’information.
Those amendments provide for new pharmacovigilance tasks for the Agency, including pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the monitoring of literature cases and the improved use of information technology tools.

Compte tenu de ce qui précède, et pour s’assurer de l’existence de ressources suffisantes pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) no 726/2004 ou, le cas échéant, fournis par les rapporteurs et corapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE.
In view of that, and to ensure the existence of adequate resources for the scientific assessments relating to the pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the Agency should remunerate the scientific assessment services provided by the rapporteurs and, where applicable, co-rapporteurs appointed by Member States as members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in point (aa) of Article 56(1) of Regulation (EC) No 726/2004 or, where relevant, provided by rapporteurs and co-rapporteurs in the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC.

Il y a lieu de fonder le montant de la rémunération des services fournis par ces rapporteurs et corapporteurs exclusivement sur les estimations de la charge de travail requise et d’en tenir compte lors de la fixation du montant des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union.
The amount of remuneration for the services provided by those rapporteurs and co-rapporteurs should be based exclusively on estimations of the workload involved and should be taken into account in setting the level of the fees for pharmacovigilance procedures carried out at Union level.

En premier lieu, il convient que des redevances applicables aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union soient perçues auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché dont les médicaments font l’objet de la procédure.
First, fees for the pharmacovigilance procedures carried out at Union level should be charged to those marketing authorisation holders whose medicinal products are part of the procedure.

Afin qu’ils ne paient pas deux fois au titre de ces activités de pharmacovigilance menées par l’Agence, il convient que la redevance annuelle établie par le présent règlement ne soit pas appliquée aux autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004.
In order to avoid double charging for those pharmacovigilance activities of the Agency, the annual fee established by this Regulation should not be charged for marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004.